文档介绍：新版GMP洁净度等级ABCD
新版GMP洁净度等级ABCD
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新版GMP洁净度等级ABCD
：新版GMP度等A、B、C、D?品生量管理范〔
2021年修〕?(新
版GMP)于2021年3月1
日起施行，本文主要介新版GMP
中关于度等
中的A、
B、C、D四个。
中国GMP〔2021修〕2021年版GMP附1
无菌品，第三章，第九条⋯⋯区各
空气浮粒子的准定如下表：
度
浮粒子最大允数
/m3
静
近似
≥μm
≥5μm
≥μm
≥5μm
格
A
3520〔ISO5〕
20
3520〔ISO5〕
20
100
B
3520〔ISO5〕
29
352000〔ISO7〕
2900
100
C
352000〔ISO7〕
2900
3520000〔ISO8〕
29000
10,000
D
3520000〔ISO8〕
29000
不作定
不作定
10,0000
98年版与2021年版GMP区各空气浮粒子准照：
2021年版GMP
相当于ISO准
98年版GMP
相当于ISO准
A
ISO5
100
ISO5
静ISO5
B
ISO7
度
静ISO5
C
ISO8
10000
ISO7
静ISO7
D
ISO7
10000
ISO8
静ISO8
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
操作区的风速：水平风速≥
垂直风速≥
高效过滤器的检漏大于 %
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：
B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于 %
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空