文档介绍：药品 GMP 认证步骤
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制订现场检验方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检验 (10个工作日)
7、认证中心对现场检验汇报进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局公布审查公告(10个工作日)
一、申报条件：
1、新创办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或新增生产剂型，应该自取得药品生产证实文件或经同意正式生产之日起30日内，根据要求向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局要求生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局要求生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》使用期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
二、办理程序：
（一）申请：
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求，给予受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或不符合形式审查要求，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理出具《不予受理通知书》。
（三）现场检验：
经形式审查符合要求转入技术审查，技术审查符合要求安排现场检验。技术审查需要补充材料，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报中止认证工作。
（四）审查：
省食品药品监督管理局对现场检验汇报进行审核和审批，符合认证标准报国家食品药品监督管理局给予公告,公告无异议，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求，且无法经过限期更正达成标准，发给《药品GMP认证审批意见》；能够责令企业限期更正，向被检验企业发整改通知书，整改时期为6个月。企业在期限内更正完成，提交更正汇报，符合要求派检验组再次进行现场检验。经再次现场检验，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或被撤消、注销生产范围，其对应《药品GMP证书》由原发证机关收回。
三、需提交全部申报材料及数量：
（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
（二）并附以下相关材料（1份）
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包含企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件改变情况，前次认证不合格项目标更正情况）；
3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门责任人）；
4、企业责任人、部门责任人简历；依法经过资格认定药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人记录表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体职员百分