文档介绍：制定人
审核人
审核人
审核人
批准人
批准人
部门
签名
日期
颁发部门
执行日期
分发部门
目的：加强洁净厂房的运行管理，保障洁净厂房的洁净度符合要求，保证药品质量。
范围：有空气洁净度级别要求的洁净厂房。
职责：，生产管理部部长、质量管理部部长审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。
，生产管理部负责对洁净厂房的管理进行检查、监督，质量管理中心负责对洁净厂房的管理进行监测、检查、监督。
内容：
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、人员、物料的管理执行《生产区环境卫生规程》，文件编号：；《生产车间人员卫生管理规程》，文件编号：；《生产区工艺卫生规程》，文件编号：。
、物料、容器具等数量也应控制在最低限度，且所用设备应不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它产尘少的材料制作；记事本、记录纸最好用碳素笔或圆珠笔填写，不得采用粉笔、告示板和记事板。
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，自净的时间根据厂房验证结果确定。
，空调净化系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统，停机时则与此相反。
、维修规程，做好空调净化系统的维护保养工作。
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，初、中效过滤器每三个月清洗一次（或终始压差大于初始压差2倍时应及时清洗或更换），初、中效过滤器滤网清洗四次后，应进行更换。
。高效过滤器最长5年更换一次。
更换高效过滤器同时对送、回风管道进行清洗，更换及清洗可委托净化专业单位负责。机组及管道清洗后，安装好初中效过滤器，运行一段时间后，再安装高效过滤器，高效过滤器安装完成后应进行各项的检测和调整，清洗与更换要有记录。
，应参照《闲置封存设备管理规程》，文件编号：。
。更换品种要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。
，防止过多的进入人员会带来洁净区空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染。洁净区各房间可进入的最大人数应经验证确认，实际进入人数应并有明确标志。
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《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：洁净厂房内人员净化用室面积，按平均每人4-6m2计算，确定各房间可进入的最大人数。
《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3确定各房间可进入的最大人数。
每个房间可进入的最大人数=房间的新风量/每人所需新风量 =送风量*20%/40
，外来检查人员必须进入洁净