文档介绍：1中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例实施条例?共十章八十六条?第一章总则?第二章药品生产企业管理?第三章药品经营企业管理?第四章医疗机构的药剂管理?第五章药品管理?第六章药品包装的管理?第七章药品价格和广告的管理?第八章药品监督?第九章法律责任?第十章附则 2本条例用语的含义: ?药品合格证明和其他标识:是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。?新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品。?处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。?非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的, 不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。?医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 3 ?药品认证:是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。?药品经营方式:是指药品批发和药品零售。?药品经营范围:是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。?药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。?药品零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 4第一章总则?第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。?第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。? 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。? 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。 5第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》: ? (一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30 个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。 6 ?(二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 7 ?第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更 30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起1 5个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 8 ?第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作, 由国务院药品监督管理部门负责。 9 ?第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的, 发给认证证书。 10