文档介绍：变更控制程序相关记录
变更控制程序相关记录
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变更控制程序相关记录
变更申请表
本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及填‘ NA ’，若写不下，可附页变更申请部门
变更编号
BG—
变更起草人
申请日期
变更涉及的产
变更涉及的生产过程
品名称
变更内容的类
□ 质量标准
□ 检验方法
□ SMP
□ SOP □ 原辅料
□
别
工程设备
□ 包装材料
□ 生产工艺
□ 其他
变更具体内容
变更理由
文件名称
文件编号
文件所属部门
变更涉及文件
本栏由变更申请部门经理填写，若写不下，可附页
变更的分类
□ 次要变更
□ 主要变更
□ 重大变更
1
变更是否合法
□ 是
□ 否
如不合法，请填写违反的法律名称：
2
是否要验证证明
□ 是
□ 否
如是，请填写验证项目：
3
是否要增加额外检验
□ 是
□ 否
变更涉及的其
如是，请填写额外检验项目：
他内容
是否要做稳定性试验
□ 是
□ 否
4
如是，请填写稳定性试验类型：
5
是否涉及委托生产
□ 是
□ 否
如是，请填写涉及项目：
6
变更前是否要对相关人员培训
□ 是
□ 否
□ 生产计划部 □ 物流管理部 □ 人事行政部 □ 销售部 □ 财务
变更涉及部门 部 □ 质量管理部 □ 工程设备部 □ 研发部 □ 不涉及
其他部门
部门评估意见：
部门经理： 日期：
质量管理部 QA 审核意见，若写不下，可附页
是否同意变更： □是 □否
是否要相关部门批准： □ 是 □ 否 如是，请填写相关部门名称：
审核意见：
QA审核人： 日期：
变更处理流程图
索要变更编
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同意变更 不同意变更
制定 <变更工作流程 >
需修改
QA 审核，质量管理部经理批准
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验
额
培
外
检
训
证
验
实施变更
相
稳
委
关
定
托
部
门
性
方
批
试
批
准
验
准
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变更控制程序相