文档介绍：植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告
自查企业名称（公章）：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员（内审员）：
管理者代表（签名）：备案号：
企业负责人（签名）：
广东省食品药品监督管理局编制
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．植入性医疗器械检查项目共305项，其中重点检查项目（条款前加“*”）35项，一般检查项目270项。
2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。
3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：
管理职责
0401
0402
*0403
*0404
0501
0502
0503
0504
0505