文档介绍：. -
- -可修编-
XX管城制药XX公司GMP管理文件
编号
XK-400炼胶机验证方案
页号
1/6
STP071401
版本号
02
制定人
审核人
批准人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发份数
1
生效日期
颁发部门
工程部。
1、目的
为了确认XK-400型炼胶机处于完好状态，设备各项性能指标，符合设计要求，满足工艺要求，以确保在正常的生产条件下，连续生产出符合质量标准的产品，进展该设备的再验证。
2、引用标准及参考资料
?药品生产质量管理标准?〔1998年修订本〕
?药品生产验证指南?
XK-400型炼胶机?使用说明书?
3、适用范围
本验证方案适用于橡胶膏剂车间XK-400型炼胶机。
4、验证认可标准

验证内容
认可标准
前、后滚线速度
〔 –〕±10%
一次加胶量
〔25 - 40Kg〕±3Kg

设备名称：炼胶机数量：1台
设备型号：XK-400 材质：冷硬合金铸铁〔与药品接触局部〕
外形尺寸：4210×1850×1800 生产厂家：XX市橡胶机械修造厂
电机功率：40Kw
. -
- -可修编-
5、职责
编号：STP071401 页号：2/6

组长：冯雨
组员：X敏、王克丽、温选明、李维刚、李宁、林海、X艳秋、李宝祥。

，并由组长审核后报公司验证领导小组批准。
、协调工作。
，并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。
，并提出具化验报告单。
。
。
6、验证方法
验证工作小组根据该设备近来的使用情况及验证需要，采取同步的验证方法进展验证。
7、方案实施概要
。
：由验证小组负责。
：由验证小组负责。
：由验证小组负责。
8、有关仪表的校正
校正仪表
编号
校正结果
校正人
校正日期
万用表
水平仪
转速表
台秤
卡钳
. -
-