文档介绍：GMP 基础知识培训 1 1药品药品 GMP GMP 认证的意义认证的意义? GMP 认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施 GMP 情况的检查认可过程。? GMP 认证是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理方法。? GMP . 2 2 药品 GMP 基础知识培训老山药业(1) GMP----- 英文全称: Good Manufacturing Practice , 简称: GMP 中文全称: 《良好生产质量管理规范》(2)药品 GMP 是药品生产和质量管理的基本准则, 全称《药品生产质量管理规范》(3)药品 GMP 是根据《中华人民共和国药品管理法》规定制定的。(4) GMP 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。(5)现行有效的《药品生产质量管理规范》 1998 年修订。自 1999 年7月1日起实施。什么是药品 GMP? 3 3 药品 GMP 基础知识培训老山药业下面就分别从生产管理、质量管理、验证工作等几个方面学****一下药品 GMP 基础知识: 4 4 药品 GMP 基础知识培训老山药业生产管理: 产品质量是生产出来的,生产管理水平的好坏就反映出一个企业产品质量的高低。目前我们的生产管理主要内容有生产文件管理、物料管理、厂房与设备管理、清洁卫生管理、生产过程管理等。生产文件管理优质的药品固然离不开良好的生产条件,需要一套符合 GMP 要求的硬件系统的支撑,同时必须有科学、完善的文件系统给予保证。从而做到一切工作有标准、一切工作有人负责、一切用数据说话、用生产文件控制生产的全过程。药品 GMP 要求,药品生产企业应有生产管理的各项制度和记录。 5 5 药品 GMP 基础知识培训老山药业 1. 生产文件的分类: (1)产品工艺规程: 指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量, 以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺规程是技术标准,是各个产品生产的蓝图,是制定其它生产文件(如:标准操作规程)的重要依据。(2)标准操作规程( SOP ) 是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。标准操作规程不一定适用于某一给定的产品或物料,而是通用性的指示。(3)批生产记录: 是指一个批次的待包装品或成品的所有的生产记录。它能提供该批产品的生产历史,以及与质量有关的情况。 6 6 ?1、产品生产工艺规程管理: ?(1)产品生产工艺规程的制定与修订: ? A .凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。? B .产品生产工艺规程由生产部组织专业人员编?写,经分管副总审核,总经理批准后颁布执行。? C .产品生产工艺规程的修订一般不超过 5年, 修订?稿的编写由原文件编制部门实施更改。? D .产品生产工艺规程在执行过程中确需更改,由?原编制部门实施更改。填写《文件更改申请单》, ?按程序进行批准更改。更改后的文件审批由原审?批人组织进行。 7 7 2)产品生产工艺规程的内容包括:产品概述、处方和依据、生产工艺流程图、生产工艺操作要求、物料平衡的计算方法、原辅料质量标准、半成品质量标准、成品质量标准、包装材料质量标准、工艺卫生要求、工艺控制点、设备一览表、原辅包装材料消耗定额、岗位定员及生产周期、安全生产及劳动保护、综合利用和环境保护,共 16 项。 8 8老山药业( (3 3)编制工艺规程的相关规定: )编制工艺规程的相关规定: A A . .各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国家规定采用标准计量单位。家规定采用标准计量单位。 B B . .产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的法定名。产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的法定名。 C C . . 原辅料名称一律用化学名。原辅料名称一律用化学名。 9 9老山药业标准操作规程( 标准操作规程( SOP SOP ) ) ( (1 1)生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织编写)生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织编写, , 车间主任审核车间主任审核, ,生产部门经理批准。生产部门经理批准。( (2 2)岗位操作人员必须按照岗位)岗位操作人员必须按照岗位 SOP SOP 进行生产, 进行生产, 不得擅自变动操作内容。不得擅自变动操作内容。( (3 3)岗位)岗位 SOP