文档介绍：GSP 试题一、名词解释 1、药品: 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 2、首营品种:指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括药品的新规格,新剂型,新包装等。 3、首营企业: 是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 4、处方药: 就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 5 、非处方药:指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用的药物。 6、药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 7、质量管理制度:质量管理制度是企业根据《药品经营质量管理规范》要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则,它对企业在经营和服务的各个部门和环节实施质量管理做出明确和严格的规定,它在企业的质量管理中具有权威性和结束力,是 GSP 的支持性文件。 8、辅料:是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 9、假药: 按照《中华人民共和国药品管理法》规定,有下列情形之一的, 为假药(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处: (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 10、劣药:指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。《药品管理法》规定有下列情形之一的药品按劣药论处。(1)未标明有效期或者更改有效期的; (2)不注明或者更改生产批号的; (3)超过有效期的; (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (6)其他不符合药品标准规定的。二、选择题 ( A)内报告 A:15 日B:7个工作日 C:24小时 D:15个工作日 ( A) A:20 m 2B:10 m 2C:30m 2D:15 m 2 ( B) A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室 (C) ( D) ,阴凉库的相对湿度为( D) A45~60% B45~50% C40~60% D45~75% ( C) A第一、第二类 BI、II、III 三类 C甲、乙两类 DA、B两类 ,退货区颜色为( C) A红色 B蓝色 C黄色 D绿色 ( C) A新产品 B新规格 C新批号 D新包装 10. 根据 GSP 规定,药品的处方保存期不得少于( A) A一年 B二年 C三年 D四年 11. 药品标签模糊不清,标识无法辩认的,该药品为( A) A假药 B劣药 C不合格药品 D合格药品 12