潜在失效模式及后果分析6实用教案.pptx

文档介绍：11/4/2021
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目录(mùlù)
FMEA的概述(ɡài shù)及与TS16949的联系
PFMEA
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FMEA的概述(ɡài shù)
FMEA-潜在失效模式及后果分析
定义：是一种用于确保在产品和过程开发过程（APQP）中潜在问题被考虑并被阐明的分析方法。
特性：
• 其最明显的结果就是跨职能小组的集体知识的文件化。
• 每个FMEA应该确保关注产品或组装中的每个零件。
（特别是关键和安全性的零件和过程）
• 它是一个“事发前”的行为，而不是“后见之明”的行动。
• 它能够减少或消除因进行变更而带来的更大的损失。
• 它涉及到设计和生产开发过程的每个阶段，同时可应用于问题的解决。
• 它作为一种风险评估工具，被视为识别潜在失效后果严重程度(chéngdù)的
一种方法。（严重度、频度、探测度）
• FMEA形成的文件，是一个动态的文件。
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FMEA的概述(ɡài shù)
FMEA的发展历程：
✎ 60年代中期(zhōngqī)，开始于航天工业（阿波罗计划）
✎ 1974年，美国海军制定船上设备标准：Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”，FMEA第一次有机会进入军品供货商。
✎ 70年代末，汽车工业开始使用FMEA来作为风险性分析的工具，以检讨目前市场上的汽车，后期作为增强设计检讨活动的工具，开始使用列表形式。
✎ 80年代中，汽车行业开始运用FMEA来确认制造过程。
✎ 1991年，ISO9000系列标准建议使用FMEA来提高产品及过程的设计。
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FMEA的概述(ɡài shù)
• FMEA的发展历程：
✎ 1993年，美健康与人类服务部的FDA（食品与药品管理局）计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件，如：FMEA及FTA，来提高产品(chǎnpǐn)安全性及客户的保护。
✎ 1994年，FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分。
✎ 1999年，随着TS16949的推出，在所有汽车行业供应链中实施FMEA及其它管理工具（APQP、MSA、SPC、PPAP），并称为五大工具。
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FMEA的概述(ɡài shù)
应用FMEA的三种情况：
1. 新设计、新技术和新过程、
2. 修改现有的设计或过程。
3. 在一个新的环境、地点(dìdiǎn)、应用或使用信息资料（包括工作环境、法规要求等）中使用一个现有的设计或过程。
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FMEA的概述(ɡài shù)
FMEA的开发，不论是 设计 FMEA还是(hái shi) 过程 FMEA，都是用一个共同的方法来阐明：
☞ 潜在的产品或过程失效，
即：未达到预期（失效的模式/内容）
☞ 潜在后果
☞ 失效模式的潜在原因
☞ 现行控制的应用
☞ 风险等级
☞ 降低风险
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FMEA的概述(ɡài shù)
基本结构：
✎ 被分析产品或过程的功能、要求和可交付性，
✎ 不满足功能性要求时的失效模式，
✎ 失效模式的影响和后果，
✎ 失效模式的潜在原因，
✎ 针对失效模式原因的措施和控制(kòngzhì)，
✎ 预防失效模式重复出现的措施。
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PFMEA-过程失效模式及后果(hòuguǒ)分析
PFMEA的文件化输出
--“潜在失效模式(móshì)和后果分析（过程FMEA）”表
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