文档介绍：什么是 GMP ? ?“Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products ”的缩写,直译为“优良的药品生产实践”?在我国指“药品生产质量管理规范”?它是药品生产和质量管理的基本准则?是药品生产全过程实施科学的管理和严密的监控以获得预期药品质量的一套系统的、科学的生产质量管理制度?预防为主?全面质量管理( TQC ) ?目的:药品必须是安全的?防止污染?防止混药?防止差错 GMP 的实质污染?概念:当一个产品中存在有不需要的物质时,它即受到污染?二种最常见的污染形式?尘粒污染?微生物污染一、尘粒污染?概念: 产品混入其它尘粒而变得不纯净?特点:大小不一,大量存在?不同地区大气中的含尘量: (4~8) *10 7田野(8~20) *10 7市郊( 15~35) *10 7 市中心粉尘浓度≥ um( 个/m 3) 场所二、微生物污染?概念:产品混入不需要的微生物而变得不纯净?细菌、真菌、霉菌、藻类、病毒等?无处不在:空气、水、土壤、人体等 1克土壤中含有数百万以上的细菌?繁殖迅速:在适宜的条件下, 1个细菌在 24小时后可产生出 亿个的细菌?城市中空气的含菌浓度 *10 3植物园 *10 3公园 *10 4商业区 *10 4火车站浮游菌浓度(个/m 3)场所?传播污染的四大媒介: ?空气?水?表面?人体?无时不在,防不胜防?高度警惕,全面预防三、污染的传播途径?空气?N 2、O 2、H 2、 CO 2等的混合物?污染的载体:充满携带有大量微生物的尘埃和水滴?污染物的主要传播媒介?控制方法?洁净厂房和空气净化系统?全封闭厂房:不与外界空气直接相通?高效过滤器:可以除去高于 % 以上的尘埃和水滴?控制方法?洁净度级别:对洁净区的尘埃和微生物进行控制 15 10,500,000 300,000 级 10 3,500,000 100,000 级 3350,000 10,000 级 13,500 100 级微生物(沉降菌) 最大允许数/皿尘粒最大允许数(≥ um )/立方米洁净度级别?控制方法?压差:防止洁净级别低的区域的空气向洁净级别高的域扩散?洁净区的空气必须维持一定的正压?不同洁净度等级的洁净室之间空气静压差应大于 5 Pa ?洁净区与室外大气之间空气静压差应大于 10 Pa ?易产生粉尘的区域,与其相邻区之间,应保持相对负压?排风系统?防止倒灌?不经循环直排:产尘及有害气体的区域