文档介绍：（项目编号： SYSUCC-EBC-CHEMO-001 ）
（编码说明：中山肿瘤 -早期乳腺癌 -化疗 -001 ）
研究内容
研究标准辅助化疗后加 1 年卡培他滨节拍化疗与单独辅助化疗相比，治疗可手术三阴
乳腺癌的有效性和安全性。主要研究终点为比较随机分组接受单独辅助化疗或辅助化
疗后加 1 年卡培他滨节拍化疗患者的无病生存期（ disease-free survival, DFS ）次
要目的和终点是比较随机分组接受单独辅助化疗或辅助化疗后加 1 年卡培他滨节拍化
疗患者的总生存期（ Overall survival, OS ）、无远处转移生存期（ distant disease-
free survival, DDFS ）、卡培他滨节拍化疗的安全性和耐受性。此外，研究将对可能
影响卡培他滨毒性和疗效的生物学指标进行探测。
研究计划
本研究为一项开放性、随机（ 1：1）、III 期临床研究，研究设计概述如下：
观察组与试验组均每 2 月随访 1 次，并进行相应的体检和检查。
可
完成标准的局
手
部（包括手术
术
随机
和放疗）和系
乳
分组
统治疗（按照
腺
NCCN指南推荐
癌
的）

试验组：卡培他滨 650 mg/m2， bid ，用药时间为 1 年（估计 18 周期）
观察组：进入随访观察
根据患者具体临床病理情况，完成标准的手术、（新）辅助化疗及放射治疗
（ NCCN指南推荐的化疗用药方案及放疗指征）后 4 周内，患者按照 1：1 比例随机分
为 2 组，即观察组（ A 组）和卡培他滨节拍化疗组（ B 组）。节拍化疗开始时间从随机
分组起计算，节拍化疗组患者随机后2 周内必需开始按照约定方案用药、检查及随
访，治疗时间为 1 年（按照一年 52 周计算，卡培他滨按服药二周停一周每 3 周重复，
每个患者应完成 18 个疗程）。治疗结束指最后一次卡培他滨化疗后 7 天。
推荐的化疗方案：根据 2009 年版 NCCN指南，建议研究者首次化疗应选择表 1 中
所附化疗方案及剂量（为方便临床操作，允许蒽环类和紫杉类实际用药剂量与理想剂
量有 5%的上下浮动），后续疗程可根据患者的耐受性进行适当调整，但原则上下调剂
量不应小于总量的 15%。患者至少接受 4 个疗程的化疗。对于淋巴结阳性患者强烈建
议使用含蒽环和紫杉类的联合方案，不推荐用
AC或 EC方案。
表 1 允许的化疗方案
方案（药物名称）
2
剂量（ mg/m）
AC
多柔比星 / 环磷酰胺
60/ 600
EC
表柔比星 / 环磷酰胺
75-90/ 600
FAC
5- 氟尿嘧啶 / 多柔比星 / 环磷酰胺
500/ 50/ 500
FEC
5- 氟尿嘧啶 / 表柔比星 / 环磷酰胺
500/ 75-90/ 500
TAC
多烯紫杉醇 / 多柔比星 / 环磷酰胺
70-75/