文档介绍：执业药师药事管理与法规速记口诀（赶紧收藏）
下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模仿试题和含金量高高频考题，高频错题 考前还会上线押题密卷
互联网药物交易
1. 向个人消费者提供交易服务公司条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易征询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师征询。
2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
药物流通
销售凭证：共有药物名称、生产厂商、批号、数量、价格；
下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模仿试题和含金量高高频考题，高频错题 考前还会上线押题密卷
、批发公司多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期
药物经营管理
1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药物；四质量六环节。注：报告：不良反映报告；审核：首营公司和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药物：拆零药物、特殊管理药物、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3. 注销《药物经营允许证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销允许证。
4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5. 《药物经营允许证管理办法》合用于《药物经营允许证》发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模仿试题和含金量高高频考题，高频错题 考前还会上线押题密卷.
6. 药物经营范畴涉及：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂
召回管理
1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害她因三级召。
2. 告知一二三级召回123，报告一二三级召回137。
药物生产管理
1. 批划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）
2. 生产管理文献：岗位原则操作工艺生产记录3. 质量管理文献：审批质标稳定考察检查记录
药物注册管理
下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模仿试题和含金量高高频考题，高频错题 考前还会上线押题密卷
1. 药物注册申请类型及界定
新药申请：未曾在中华人民共和国境内上市，上市后变化剂型用药途径增长新适应症、已有原则生物制品。仿制药申请：已有原则药物。进口药物申请：变化、增长、取消原批准事项或内容 再注册申请：批准证明文献有效期满
2. 四期临床实验:
Ⅰ 期药理安全初评，观测人耐受限度和药代动力学
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者治疗作用和安全性
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反映
3. 药物批准文号证书格式
批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 新药证书：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号进口药物注册证：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 医药产品注册证：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药物、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药物分包装，前面加B代表境内分包装
下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模仿试题和含金量高高频考题，高频错题 考前还会上线押题密卷
不良反映报告和监测
1. 进口新药监测5年报所有，每年报一次；进口新药监测5年满报重新，每年报一次。
2. 职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处；省局省监中管辖内；国中管国报建信网，传教出版研究交流；卫生管医院联药监。
3. 生经公司报不良反映，新和严重十五日内报，群体死亡及时报，其她3日内报。
4. 严重不良反映：死亡三致危及生命，明显永久损伤住院延长
处方与非处方药管理
下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模仿试题和含金量高高频考题，高频错题 考前还会上线押题密卷
1. 内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)
2. 书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。
3. 保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。
4. 颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。
5. 效期用量：处方当天有