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口腔类医疗机构的医疗器械管理现状及对策
2004年以来我局对基层医疗机构实行了规范化药房改造，3年多来，医疗机构的药械采购、储存、养护都得到了明显的改善。但口腔类医疗机构作为医疗机构一个分支，主要经营使用口腔类医疗器械，也是我们药监部门重要的监管对象，但我们却管理很少，甚至缺乏对其医疗器械经营管理现状的了解。为摸清口腔类医疗机构的医疗器械经营管理现状，带着这一调研课题，我稽查大队通过召开座谈会、实地调研等形式开展了为期一周的调研活动，初步掌握口腔类医疗机构的一些情况，现将调研情况总结如下。
一、口腔类医疗机构的概况
我市共有口腔科类医疗机构86家，其中村级卫生室类兼营口腔科47家，乡镇卫生院类兼营口腔科23家，县级以上医疗机构兼营口腔科5家，民营医院兼营口腔科3家，专营医疗机构8家。
我市口腔类医疗机构情况表
类别
合计
村卫生室类
乡镇卫生院类
县级以上医疗机构类
民营医院类
专营医疗机构
86
47
23
5
3
8
二、口腔类医疗机构存在的问题
大部分口腔类医疗机构从业人员法律法规意识淡薄，不熟悉甚至不知道《医疗器械监督管理条例》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等相关医疗器械监管法规。业务知识薄弱，未能有效的履行医疗器械购进、储存、养护等相关管理工作。从调研情况来看，口腔类医疗机构医疗器械经营管理状况令人担扰。
1、索证意识不强、资格审核流于形式。
医疗机构未能有效履行索证和审核工作。一些医疗机构虽然索取部分供货单位证照但也未对证照进行审核。我们在抽查中发现一些医疗机构医疗器械购进验收记录上有供货单位有20多家，但有向供货企业索取的证照只有8家，一些供货企业的《许可证》和《注册证》已过期未按规定重新索取。一些医疗机构不清楚医疗器械的分类及一类、二类、三类医疗器械的区别，甚至分不知道医疗器械和药品的区别，资格审核也就无从谈起。另外有部份医疗机构对《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》十分陌生，不知道要索取这些证件。在抽查一家口腔门诊部我们发现一台进口的口腔综合治疗台，该门诊部不能提供供货单位的《许可证》和《医疗器械产品注册证》。
2、购进凭证不规范、医疗器械供应市场混乱。
调研中发现，口腔类医疗机构购进医疗器械几乎没能索取有效购进凭证，大部分医疗机构提供的购进凭证仅仅送货单和货款结算单等单据，上述单据一般都为手工填写且一般无供货单位公章，单据上所列产品难以与实物相对应，换句话说，在口腔类医疗机构随便找一种医疗器械往往不能提供有效购进凭证。在问到为何没有正规购进凭证时，他们反映要索取正规凭证的价格要高的多，而供应单位也没有主动提供。从购进凭证不规范性的现象中是否也折射出我市口腔类医疗器械供应市场混乱，部分合法供应商的不规范行为和一些不法单位和个人的无证经营医疗器械的行为还时常发生。
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3、未按规定做医疗器械购进验收记录。
在调研中我们发现，部分医疗机构有建立医疗器械购进验收记录但相当不完整，特别是作为二类医疗器械的义齿几乎没有一个单位建立购进验收记录，甚至不