文档介绍：（医疗质量及标准）医疗器
械质量规范
第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质
量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处
理。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论
知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测
量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术
标准的要求。
第四章文件和记录
第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应
当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、
作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、
生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足
本规范的要求；
（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件
的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；
（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维
修和产品质量责任追溯的需要。
第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、
保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；
（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，
但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第五章设计和开发
第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发
过程实施策划和控制。
第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各
阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开
发的活动和接口，明确职责和分工。
第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规
要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批
准，保持相关记录。
第十八条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产
品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，
以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适
用于生产。
第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何
必要措施的记录。
第二十一条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输
入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第二十二条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要
求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法
规的要求。
第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应
当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性
时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，
同时应当符合相关法规的要求。
第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险
管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第六章采购
第二十五条生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合
规定的采购要求。
当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低
于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
第二十六条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，
确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。