文档介绍：2018 年《药事管理与法规》试题 (十九 )
单选题 -1
国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生
物制品、中成药应当是
疫苗
中成药
生物制品
非临床治疗首选的药品
发生严重不良反应的药品
【答案】 D
【解析】
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围： ① 含有国家濒危野生动
植物药材的； ② 主要用于滋补保健作用，易滥用的； ③ 非临床治疗首选的； ④ 因严重不良反
应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的； ⑤ 违背国家法律、法规 , 或不符合伦理要求的； ⑥ 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
单选题 -2
属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是
首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
特殊医学用途配方食品
体外诊断试剂
使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
【答案】 A
【解析】
属于特殊食品， 应报国家食品药品监督管理总局备案的是首次进口的属于补充维生素、物质的保健食品。
矿
单选题 -3
关于疫苗的管理，做法正确的是
立即停止销售
组织接种单位销毁
依法查封、扣押
采取应急处置措施依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定
【答案】 C
【解析】
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告，不得自行处理。接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。
单选题 -4
在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是
甲类目录
乙类目录
口服泡腾片
中药饮片
【答案】 D
【解析】
使用中药饮片所发生的费用， 除基本医疗保险基金不予支付的药品外， 均按基本医疗保险的规定支付。
单选题 -5
根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
梅花鹿鹿茸
紫草
黄芩
黄连
【答案】 A
【解析】
(1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种， 是濒临灭绝状态的稀有珍贵野 .生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。（ 2)黄连属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资
源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
单选题 -6
药品批准文号为国药准字 Z20150002的药品属于
化学药品
中药
生物制品
进口药品分包装
【答案】 D
【解析】
本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、 S、J)+4位年号 +4 位顺序号，其中 H 代表化学药品， Z 代表中药， S代表生物制品， J 代表进口药品分包装。
单选题 -7
“十二五 ”期间，药品电子监管的工作目标要求，在 2011 年 12 月 31 日前纳
入药品电子监管的药品有
国家药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
中国食品药品检定研究院
省级药品检验机构
【答案】 A
【解析】
国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作， 省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作
单选题 -8
对特定疾病有特殊疗效的中药品种， 申请中药保护品种的保护期限和最长的
延长保护期限分别为
国家食品药品监督管理部门
国家中医药管理局
省级食品药品监督管理部门
中国中医药协会
【答案】 A
【解析】