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文档介绍

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1 概述
FCZ450粉碎机组主要用于提取车间中药材的粉碎。本机采用粗粉碎和主粉碎多级粉碎的结构, 粉碎效率高,能耗低,产品粒度细。本机是一种高速机械冲击式微粉碎机,利用高速旋转的锤片与 击板对粉碎物进行撞击、剪切作用物料而达到粉碎效果,对中药材的粉碎能力强。本机组由料车、 粗粉碎机、主粉碎机、沉降筒、转筛、旋风分离器、脉冲集粉箱、电气控制柜等部件组成。
表1设备基本情况表
设备名称
粉碎机组
设备编号
JTQ-032
型号
FCZ450
主粉碎机粉碎腔直径
450mm
转筛筛网直径
350mm
转筛筛网细度
80目
进料粒度
& 10m/m
生产能力
40-200kg/h
成品粒度
20-200 目
电 动 机
主粉碎电动机
Y180N-2,22kw
粗颗粒电动机
Y100L2-4,3kw
风机电动机
Y905-2,
转筛电动机
Y100L-4,
出料电动机
Y905-6,
电源
32KW/AC380V 50HZ 三相交流电
生产厂家
上海坤麒制药机械有限公司
安装位置
提取车间粉碎间
2 确认目的
表2 确认目的表
确认程序
确认目的
设计确认DQ
检查并确认所选粉碎机组性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。 ]
安装确认IQ
检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合 GMP^求管理
运行确认OQ
检查并确认粉碎机组的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功 能符合规定,并确认相关操作程序的适用性。
性能确认PQ
检查并确认经粉碎后的药材粒度和生产能力符合工艺要求,满足 GMP的要求。 一
综合
通过DQ IQ、OQ PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和 重要性,粉碎机组各项指标符合工艺要求,满足 GM嗖求。
3确认方式
粉碎机组属新购设备,拟采用前验证方式对该设备进行验证。
4验证小组成员及其分工说明
表3验证小组组成表
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2页
参与部门
参加人
负责内容
项目负责人
负责粉碎机组验证方案起草,资料汇总、总结分析
工程设备部
负责粉碎机组的设计确认和安装确认
生产部
负责组织粉碎机组的运行确认
质量部
负责验证过程中 QC检验工作,出具检验报告, 为验证提供数据 支持。
负责验证过程监控
5 设计确认
由生产部提出粉碎机组的需求标准, 设备采购人员对市场上生产粉碎机组的厂家及其产品进行比
较筛选,最终选择上海坤麒制药机械有限公司生产的 FCZ450型粉碎机组。
表4设计确认表
项目
认可标准
实测结果
确认结论
生产厂家 情况
生产厂家应具备生产粉碎机组的资 格,熟知GMP,有良好的信誉,能 及时供货,并提供安装调试和人员 培训。
工艺适用性
能按工艺要求的粒度对中药材进行 有效粉碎。
生产能力
须粉碎中药材量: 1000kg/天
安装位置
与粉碎间匹配,有足够空间。
材质是否符
合GMP要求
直接接触药品的部位全米用不锈钢 制造,需抛

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