文档介绍：1 概述
FCZ450粉碎机组主要用于提取车间中药材的粉碎。本机采用粗粉碎和主粉碎多级粉碎的结构,粉碎效率高,能耗低,产品粒度细。本机是一种高速机械冲击式微粉碎机,利用高速旋转的锤片与击板对粉碎物进行撞击、剪切作用物料而达到粉碎效果,对中药材的粉碎能力强。本机组由料车、粗粉碎机、主粉碎机、沉降筒、转筛、旋风分离器、脉冲集粉箱、电气控制柜等部件组成。
表1 设备基本情况表
设备名称
粉碎机组
设备编号
JTQ-032
型号
FCZ450
主粉碎机粉碎腔直径
450mm
转筛筛网直径
350mm
转筛筛网细度
80目
进料粒度
≤10m/m
生产能力
40-200kg/h
成品粒度
20-200目
电动机
主粉碎电动机
Y180N-2,22kw
粗颗粒电动机
Y100L2-4,3kw
风机电动机
Y905-2,
转筛电动机
Y100L-4,
出料电动机
Y905-6,
电源
32KW/AC380V 50HZ 三相交流电
生产厂家
上海坤麒制药机械有限公司
安装位置
提取车间粉碎间
确认目的
表2 确认目的表
确认程序
确认目的
设计确认DQ
检查并确认所选粉碎机组性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。
安装确认IQ
检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求管理
运行确认OQ
检查并确认粉碎机组的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定,并确认相关操作程序的适用性。
性能确认PQ
检查并确认经粉碎后的药材粒度和生产能力符合工艺要求,满足GMP的要求。
综合
通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性,粉碎机组各项指标符合工艺要求,满足GMP要求。
3 确认方式
粉碎机组属新购设备,拟采用前验证方式对该设备进行验证。
4 验证小组成员及其分工说明
表3 验证小组组成表
参与部门
参加人
负责内容
项目负责人
负责粉碎机组验证方案起草,资料汇总、总结分析
工程设备部
负责粉碎机组的设计确认和安装确认
生产部
负责组织粉碎机组的运行确认
质量部
负责验证过程中QC检验工作,出具检验报告,为验证提供数据支持。
负责验证过程监控
5 设计确认
由生产部提出粉碎机组的需求标准,设备采购人员对市场上生产粉碎机组的厂家及其产品进行比较筛选,最终选择上海坤麒制药机械有限公司生产的FCZ450型粉碎机组。
表4设计确认表
项目
认可标准
实测结果
确认结论
生产厂家
情况
生产厂家应具备生产粉碎机组的资格,熟知GMP,有良好的信誉,能及时供货,并提供安装调试和人员培训。
工艺适用性
能按工艺要求的粒度对中药材进行有效粉碎。
生产能力
须粉碎中药材量:1000kg/天
安装位置
与粉碎间匹配,有足够空间。
材质是否符合GMP要求
直接接触药品的部位全采用不锈钢制造,需抛光。
设备结构是否便于清洗
内外光洁,易清洗。
设备自动
控制系统
控制系统可靠。
易操作及安全性
操作方便;安全设施配置齐全。
设计确认结论:
确认人: 日期:
6 安装确认
安装确认项目