文档介绍：（医疗药品管理）原料药质
量研究的一般内容
原料药质量研究的壹般内容(zhuantie)
原料药质量研究的壹般内容
原料药的质量研究应于确证化学结构或组份的基础上进行。原料药的壹般研
究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。
1、性状
外观、色泽、臭、味、结晶性等外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物
的壹般性状，应予以考察，且应注意于贮存期内是否发生变化，如有变化，应如
实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。
溶解度
通常考察药物于水及常用溶剂（和该药物溶解特性密切关联的、配制制剂、
制备溶液或精制操作所需用的溶剂等）中的溶解度。
熔点或熔距
熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之壹，熔点或熔距数据
是鉴别和检查该原料药的纯度指标之壹。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔
点或受热后的熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药壹般应有明确的熔点，对
熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。
旋光度或比旋度
旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类
药物，应考察其旋光性质（采用不同的溶剂），且测定旋光度或比旋度。
吸收系数
化合物对光的选择性吸收及其于最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的
物理常数之壹，也是原料药质量研究的壹个重要项目。药物的吸收系数应至少用
五台不同型号的仪器，按照规范的方法测定，且对结果进行统计处理。
其他
相对密度：相对密度可反映物质的纯度。纯物质的相对密度于特定条件下为
不变的常数。若纯度不够，则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改。液体
原料药应考察其相对密度。
凝点：凝点系指壹种物质由液体凝结为固体时，于短时间内停留不变的最高
温度。物质的纯度变更，凝点亦随之改变。液体原料药应考察其是否具有壹定的
凝点。
馏程：某些液体药物具有壹定的馏程，测定馏程能够区别或检查药物的纯杂
程度。
折光率：对于液体药物，尤其是植物精油，利用折光率数值能够区别不同的
油类或检查某些药物的纯杂程度。
黏度：黏度是指流体对流动的阻抗能力。测定液体药物或药物溶液的黏度能
够区别或检查其纯度。
碘值、酸值、皂化值、羟值等：是脂肪和脂肪油类药物的重要理化性质指标
，于此类药物的质量研究中应予以研究考察。
2、鉴别
原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法
，常用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。
化学反应法
化学反应法的主要原理是选择功能团专属的化学反应进行鉴别。包括显色反
应、沉淀反应、盐类的离子反应等。
色谱法
色谱法主要包括气相色谱法（）、高效液相色谱法（
）和薄层色谱法（
）等。可采用 GC 法、HPLC 法的保留时间及 TLC 法
的比移值（Rf）及颜色等进行鉴别。
光谱法
常用的光谱法有红外吸收光谱法（）和紫外-可
见吸收光谱法（Ultraviolet-）。紫外法应规定
于指定溶剂中的最大吸收波长，必要时，规定最小吸收波长；或规定几个最大吸
收波长处的吸收度比值或特定波长处的吸收度，以提高鉴别的专属性。
3、检查
检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的
工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物
、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，且结合实际制订出能真实反映药
品质量的杂质控制项目，以保证药品的安全有效。
壹般杂质
壹般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等。对壹般杂
质，试制产品于检验时应配制不同浓度系列的对照液，考察多批数据，确定所含
杂质的范围。