文档介绍：国家食品药品监督治理局药品评判中心
国家药品不良反应监测中心
2021年5月
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疫苗不良大事监测工作现状
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提要
相关法规
相关概念
工作程序
工作要求
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背景信息
疫苗：是指为了预防，掌握传染病的发生，流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品；
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疫苗分为两类；
第一类疫苗，是指政府免费向公民供应，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省，自治区，直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；
其次类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗；
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关于实施扩大国家免疫规划的通知
卫疾控发[2021]16号
在现行全国范畴使用的国家免疫规划疫苗基础上，将甲肝疫苗，流脑疫苗，乙脑疫苗，麻疹腮腺炎风疹联合疫苗，无细胞百白破疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童实行预防接种；
并依据传染病流行趋势，在流行地区对重点人群进行流行性出血热疫苗，炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗接种；
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乙肝疫苗，卡介苗，脊灰疫苗，百白破疫苗，白破疫苗，麻疹疫苗
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接种，疾病与疫苗反应之间的关系
接种率
疫苗反应
发病
疾病暴发
停止使用疫苗
①疫苗前期
②接种率升高
③可信性下降
④可信性恢复
⑤疾病消灭
预防接种逐步完善→
Chen RT 等提供, 《疫苗》 1994;12:542-50
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NRA评估
National Regulatory Authority (NRA)
WHO帮忙各国完善疫苗监管机制，确保疫苗安全，有效，质量可控，制定的评估国家监管才能的一系列指标体系；
2005，2006，2021，2021年3月1日
每两年评估一次
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国家监管体系评估的意义
一个国家的疫苗质量达到国际水平
国内企业申请WHO疫苗预认证的前提
中国疫苗走向世界，造福人类
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《中华人民共和国药品治理法》 2001年修订
《疫苗流通和预防接种治理条例》 2005年
《药品不良反应报告和监测治理方法》 2004年修订
《预防接种工作规范》 2005年
《疫苗储存和运输治理规范》 2006年
《预防接种反常反应鉴定方法》 2021年
《全国疑似预防接种反常反应监测方案》 2021年
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相关法规
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相关概念
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