文档介绍：悬浮粒子在线监控设备
解决方案
概述
建立远程粒子监控系统的目的，是定义空气微粒检测系统并记录在不断生产中关键区域空气微粒的存在的实际状况，用来检测环境和净化室空调，并将空气中颗粒的颗粒和数量等级分布进展自动的、连续的、精准的监测和记录，并以数据报告的形式显示在最终使用者的面前。使其同时符合FDA、EU及SFDA 的GMP 规那么。
方案介绍
本方案包含从工程建立初始到工程移交等各个环节的技术描述、参数描述、以及运行性能描述的整体整合方案。是我公司运用专业团队、专业技术为用户提供的，包括整个系统方案研讨设计、系统安装施工、运行测试调试、相关认证的交钥匙工程。
系统集成了颗粒和浮游菌采样的功能，通过系统的自动控制来准确的采集环境中的尘埃颗粒或浮游菌群落数。并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，完成对空气中颗粒或浮游菌超标状况的实时在线监控。以到达最终用户正常生产环境指标的干净要求。
本系统方案从技术角度上分析，符合FDA 及SFDA的GMP 规那么。本方案包含如下内容：
1、颗粒传感器系统
2、真空系统
3、警报系统
4、监控软件实时记录〔制药专用〕符合21CFR 11PART
5、工程管理、安装调试、系统测试效劳
6、认证文件
7、售后效劳
8、浮游菌采样系统
规那么标准
设备制造标准
本系统主要设备粒子计数器、真空泵是依据ISO 21501、IEC 60970、 DIN EN ISO 16330-2004等标准要求进展设计、制造、校准。
安装标准
本系统依据GB_50073-2001_干净厂房设计标准进展设计、安装。
技术标准ISO 14644-1
目前干净室级别分级的标准是 ISO 14644-1:1999(E)，本方案依据ISO 14644-1 Class 5 的要求进展设计。完全符合ISO的要求，系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告，计算UCL。
执行标准如下：
技术标准EU GMP 2021 Annex 1
本方案在设计上充分考虑了 EU GMP 2021 Annex 1 的相关要求，系统也可以根据该标准标准输出标准报告。，任意工程超标，将触发报警。
执行标准如下：
系统组成
本方案以7个颗粒采样点，备选7个浮游菌采样点，温湿度〔可选〕、压差〔可选〕为例，组成一套颗粒和浮游菌监测系统。
系统构成分别是：
主要部件名称
说明
数量
远程粒子监控设备
粒子计数器
R5104V (每个粒子计数器配一个等动力采样头、探头帽子、管路)
真空泵
Vacuum pump 石墨旋片式(互为备份，也可一个负责颗粒，一个负责浮游菌采样)
控制柜
型号402，不锈钢外壳
报警灯
alarm light IP54三层带蜂鸣器
软件
制药行业专用版本LMS Pharma Edition
配件
过滤器、防爆罩、线缆等
可
选
件
浮游菌采样器
viable sampler
温湿度探头
TRH sensor
压差探头
DP
主要功能
本方案主要承当用户生产区在线尘埃粒子和浮游菌监测系统的定义、实施和测试。该远程粒子监控系统设计为具有如下主要功能：
远程控制功能：
可在控制室通过计算机进展远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等；
粒子监测功能：
通过Remote 5104V粒子计数器〔、，，外置真空泵〕用以监测空气中的粒子数；
声光报警功能：
报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进展报警提醒，以保证系统长期平安、稳定地运行；
流量监测功能：
监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量+/-10％时提供报警信息反应；
连续监测功能：
在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进展连续的监测工作，并内置流量监控；
浮游菌采样功能：
。
系统信号连接示意图
在监控区安装的传感器可以24 小时不停的连续采样，将采集到的数据传输给控制室的电脑存储并加以分析，根据不同的软件设置提供实时数据、历史数据、实时报警、图表、打印、编辑、SPC。
真空系统连接示意图
粒子计数器与真空泵是通过真空别离器进展连接，真空别离器和真空泵安装在一起，不安装在干净区。
粒子计数器安装布置图〔根据客户实际情况量身布点〕
粒子计数器安装样例