文档介绍：Q/0222PRS
青岛普瑞森医药科技有限公司企业标准
Q/0222PRS 001-2020
葡萄糖酸洗必泰醇消毒液
2020- 02 -15 发布 2020- 02 -15 实施
青岛普瑞森医药科技有限公司发布
Q/0222PRS 001—2020
前言
本标准依据GB/T -2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》进行起草。
本标准由青岛普瑞森医药科技有限公司提出并起草。
本标准主要起草人:刘月曼。
本标准自发布之日起有效期三年,到期复审。到期未复审,视为无效。当有相应的国家标准、行业
标准和地方标准发布实施后,应及时复审,并确定其继续有效、修订或废止。
I
Q/0222PRS 001—2020
葡萄糖酸洗必泰醇消毒液
1 范围
本标准规定了葡萄糖酸洗必泰醇消毒液的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、
标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。
本标准适用于葡萄糖酸洗必泰醇消毒液,用于外科手消毒,卫生手消毒和皮肤消毒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 26367-2010《胍类消毒剂卫生标准》
GB 27951-2011《皮肤消毒剂卫生标准》
GB 26373-2010《乙醇消毒剂卫生标准》
2002年版《消毒技术规范》
2015年版《中华人民共和国药典》(二部)
2015年版《化妆品安全技术规范》
2005年版《消毒产品标签说明书管理规范》
GB/T 191《包装储运图示标志》
GB 9687 《食品包装用聚乙烯成型品卫生标准》
GB 13113《食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准》
JJF 1070《定量包装商品净含量计量检验规则》
国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》
3 要求
原料要求
a) 乙醇应符合GB10343-2008《食用酒精》的规定;
b) 葡萄糖酸洗必泰应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)的相关规定;
c) 甘油应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)的相关规定;
d) 生产用水应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)的纯化水规定。
感官要求
本品为无沉淀和悬浮物、不分层液体,无异味、具有乙醇固有的气味;
理化指标
应符合表1的规定。
1
Q/0222PRS 001—2020
表1 理化指标
项目指标
pH 值 ~
葡萄糖酸洗必泰含量 %-%(w/v)
有效成分含量
乙醇含量 63%-77%(v/v)
铅<10mg/kg
重金属砷<2mg/kg
汞<1mg/kg
稳定性
应符合消毒技术规范(2002 版) 要求,37℃存放 3 个月,有效成分含量下降率≤10%。
杀灭微生物指标
应符合表2的规定。
表2 杀灭微生物指标
杀灭率对数值
指示菌(