文档介绍：风险剖析报告
产品名称
(型号)
草拟人:
同意人:
同意日期:
目录
第一章 综述 ············································· 3
第二章 风险管理输入 ····································· 5
第三章 风险管理 ···········································7
第四章 风险管理结论 ·······································9
附录 1·····················································10
附录 2 ····················································14
附录 3· ··················································15
第一章 综述
1、产品简介
、产品合用范围
*****
、产品性能构造及构成
*****
、产品规格型号
型号
、产品履行标准
技术要乞降参照标准
2、风险管理计划和实行状况简述
于 2010 开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,拟订了风险管理计划。
在 2013 年 6 月对此项目进行从头评估审查。
该风险管理计划确立了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包含试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获取方法的评审要求进行了安排。
公司构成了风险管理小组,确立了该项目的风险管理负责人。保证该项目的风险管理活动依照风险管理计划有效的履行。
在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理剖析,形成了有关的风险管理文档。
3、此次风险管理目的
本次风险管理的评审目的是对 XXXX产品各个型号。
)的风险评论进行从头剖析, 全面履行最新的《医疗器材 风险管理对医疗器材的应用》
即 YY/T0316-2008,保证该产品的风险管理、风险评论微风险控制,以及综合节余风险的可接受性评论,证明对产品的风险已进行了管理,而且控制在可接受范围内。
4、风险管理小构成员及其职责
评审人员
部门(参照)
职务(参照)
***
设计
管代
***
销售
销售经理
***
质检
质检负责人
**
生产
生产负责人
**
技术部
技术负责人
第二章
风险管理输入
1、风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中拟订的风险评论/ 风险可接受准则进行了评论,以为一在风险管理活动中所依照的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表:
伤害的严重度水平
等级名称 代号 严重度的定性描绘
轻
度
S1
中
度
S2
致
命
S3
灾害性
S4
伤害发生的概率等级
等级名称
代号
极
少
P1
特别少
P2
很
少
P3
偶
尔
P4
有
时
P5
经
常
P6
轻度伤害或无伤
中等伤害
一人死亡或重伤
多人死亡或重伤
频率(每年)
-6
<10
-4 -6
10 ~10
-2 -4
10 ~10
-1 -2
10 ~10
-1
1~10
>1
风险评论准则
严重程度
概率
4 3 2 1
灾害性 致命 中度 轻度
经 常 6 U U U R
有 时 5 U U R R
偶 然 4 U R R R
很 少 3 R R R A
特别少 2 R R A A
极 少 1 A A A A
说明: A:可接受的风险;
R:合理可行降低(ALARP)的风险;
U:不经过风险/利润剖析即判断为不行接受的风险。
2、风险管理文档
风险管理计划 ;
安全性特点问题清单;
初始危害判断及初始风险控制方案剖析 ;
风险评论表、风险控制举措记录表 。
有关文件和记录
风险管理控制程序 ;
产品设计开发文档(主要包含设计图纸、工艺、作业指导书) ;
有关法例:《医疗器材监察管理条例》;《医疗器材注册管理方法》;《医
疗器材生产质量管理规范》 ........
有关标准 :( 产品有关标准所有列出来)
YY/T 0316-2008 , ............
第三章 风险管理
1、风险管理计划达成状况
评审小组对风险管理计划的达成状况逐个进行了检查,经过对有关风险管理文档的检查,以为风险管理计划已基本实行