文档介绍：甘肃省药品检验所
宋平顺
中药炮制规范化及饮片标准研究
暨甘肃中药炮制规范介绍
中药炮制是中医药理论的重要组成部分,是古人在长期的辨证用药的基础上,积累和发展形成的一门传统的制药技术,历史悠久,传承至今。在提高和发挥药材的疗效、降低毒性,适应临床需要, 保证用药安全有效等方面起到重要的作用。中药炮制是中医临床用药一大特色,作为非物质文化遗产受到国家的保护,具有丰富的科学内涵,其质量的优劣直接影响到中医药的临床疗效,关系到使用者的身心健康。
结合日常检验工作和目前修订《甘肃省中药炮制规范》,探讨中药饮片质量标准的建立,以及如何进行中药饮片检验。
一、中药饮片标准的版本
《中国药典》是国家为保证药品质量所制订的法典,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。为了严格控制药品质量,《中国药典》不断修订,收载品种不断增加,自1953—2005年编印颁布了8版药典。对控制药品质量,提高制药水平,规范药品生产、应用、检验,保障人民群众用药安全有效起到了极为重要的作用。
《全国中药炮制规范》1988年版,卫生部药政管理局组织编写。规范中药饮片炮制,没有作为标准颁布,不具有法定的约束力。
二、中药饮片标准的现状与问题
1、中国药典收载饮片的状况
单列炮制品《中国药典》1985版首次单列炮制品,首次确定了饮片的标准地位。制川乌、制何首乌、马钱子粉、巴豆霜、制草乌等5种。其后,各版药典逐步单列的炮制品,2005版单列炮制品到20余种。
炮制品置相应药材的性状项下土茯苓、川木通、乌药、桂枝等。
炮制品置相应药材的炮制项下大蓟、炒山楂、焦山楂、木香、醋五味子、防己、赤芍、黄芩、酒黄芩、桔梗等。
仅有炮制品名称在炮制项下数目最多,包括中药炮制18法。没有性状、含量等指标描述。
炮制规格与炮制通则不相符
药材性状项下规定土茯苓厚1-5mm、川木通厚2-4mm 、桂枝2-4mm,而在炮制项下分别薄片。
炮制规格与功效不相对应中国药典对绝大多数炮制品的[功能与主治]没有逐个记载,单列炮制品除外。但个别品种,对炮制后的[功能与主治]进行记载,如大黄(酒大黄、熟大黄、大黄炭)、黄连(酒黄连、姜黄连、萸黄连)、黄柏(盐黄柏)等。
炮制品名称前后不一致如蜜制规格,有炙黄芪、炙红芪、炙甘草,另有蜜百合、蜜百部、蜜紫菀等。
我国中药饮片的质量标准逐步提高,中药饮片质量标准从无到有、从少到多的发展历程反映了国家对中药饮片质量的高度重视。
2、标准和工艺中存在的主要问题
、炮制规范版本不同,炮制工艺有别
有关饮片炮制工艺的规范版本比较多,《中国药典2005年版》;《全国中药材炮制规范》(1988年)在广泛调查的基础上中收载了500余种中药材常用炮制工艺,将常用炮制规格列入正文,将不常用、少用炮制规格列入附录;与此同时,上世纪六十年代以来各省市卫生行政部门也制定了地方性炮制规范,有的
近年经修订后由食药局颁布。此外,还有《中药炮制学》等教科书中内容。
《中国药典》与《全国中药炮制规范》和各地方标准收载相同药饮片炮制工艺不统一、标准内容不一致。
、中药饮片炮制存在传统与现代加工不同
传统的中药饮片的切制是切药工(又***工)进行加工的组成部分,刀工是中药炮制的绝技之一,目前仍然在各地传承和应用,处于生产设备落后,规模小,停留在手工或半手工操作状态。文火、武火、透心等经验性描述缺乏可控性较强的工艺参数,造成饮片质量不稳定。
现代设备设施在饮片生产企业亦有
一定的差距,存在炮制技术、操作规程、人员素质等不规范。影响了饮片质量,常常会发现炮制品颜色不均、药段长短不一、药片厚薄不匀等现象,这主要是加工技术造成的,因此饮片的质量难以保证。
、中药饮片规格的随意变更
人工与机械加工饮片与传统中药饮片的性状比较出现一个大的变化,表现在形状不同、厚薄不匀、长短不一、颜色不均等现象,近年根茎类药材出现斜片、刨片、纵片和段状与传统的圆片不同。
需要进行科学研究,
、机械化工艺指标改进与验证
自动化生产设备如“变频风选机”、“真空润药罐”、“不锈钢蒸煮锅”、“全自动控温、控湿干燥烘房”分别取代传统手工拣选、润药、蒸笼和干燥方式,难以用传统中药饮片的炮制技术要求。调查发现多数生产部门没有严格的工艺和质量标准,并且各生产部门相互存在差异,仍然凭经验生产。
、缺乏客观可控的饮片质量标准
中药饮片质量标准内容按照中药材拟定,涉及基原、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等15个大项。鉴别(显微、化学、TLC、紫外吸收等)、检查