文档介绍：医疗器械质量管理自查表记录
医疗器械质量管理自查表记录
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医疗器械质量管理自查表记录
附件 1
医疗器材使用质量管理自查表
单位名称: 时间: 年月日
序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果
能否装备医疗器材质量管理机构或许质量管理人员。
医疗器材使用单位应该依据
二级 ( 含相当于二级 , 下同 ) 及以上医疗机构应该建立医疗
《医疗器材使用质量监察管理办
器材质量管理部门 , 其余医疗器材使用单位应该建立医疗
法》 ( 以下简称“本方法” ), 装备与
器材质量管理部门或装备医疗器材质量管理人员。从事医
其规模相适应的医疗器材质量管理
疗器材质量管理工作人员能否具备医疗器材有关专业知
机构或许质量管理人员。
识 , 熟****有关法例 , 能够执行医疗器材质量管理职责。医疗器材质量管理机构或质量管理人员能否有效承
担本单位使用医疗器材的质量管理责任。有关职责起码包
医疗器材质量管理机构或许质
括 ( 一 ) 草拟质量管理制度 , 指导、监察制度的执行 , 并对证
量管理人员应该肩负本单位使用医
量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良 ;( 二)
疗器材的质量管理责任。
采集与医疗器材使用质量有关的法律、法例以及产质量量
信息等 , 实行动向管理 , 并成立档案 ;( 三 ) 敦促有关部门和
岗位人员执行医疗器材的法例、规章 ;( 四 ) 审察医疗器材
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供货者及医疗器材产品的合法资质
;(
五 ) 负责医疗器材的
查收 , 指导并监察医疗机构采买及保护维修
;( 六)检查医
疗器材的质量状况 , 监察办理不合格医疗器材
;( 七)组织
检查、办理医疗器材质量投诉和质量事故
;( 八 ) 组织或协
助展开质量管理培训 ;( 九 ) 组织展开医疗器材不良事件监
测及报告工作 ;( 十 ) 组织展开自查
;(
十一 ) 其余应该由质
量管理机构或许质量管理人员执行的职责。
能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。有关
质量管理制度起码包含 :( 一 ) 质量管理机构或质量管理人
员的职责 ;( 二) 供给商审察、采买、查收管理
;( 三 )库房储
医疗器材使用单位应该成立覆
存管理、进出库管理 ;( 四 ) 维修、保护和养护
;( 五)使用前
3盖质量管理全过程的使用质量管理
检查和植入类医疗器材使用记录管理
;( 六 ) 转让与捐献管
制度。
理 ;
( 七 ) 医疗器材追踪、溯源 ;( 八 ) 设备设备保护及考证和校
准 ;( 九 ) 质量管理培训及查核 ;( 十一 ) 医疗器材不良事件
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监测及报告 ;( 十二 ) 质量管理自查 ;( 十三 ) 不合格品处理。
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医疗器材使用单位发现所使用
的医疗器材发生不良事件或允许疑
能否成立不良事件监测报告制度 , 并依据医疗器材不
4 不良事件的 , 应该依据医疗器材不
良事件监测的有关规定报告和办理。
良事件监测的有关规定报告并处
理。
医疗器材使用单位应该对医疗
器材采买推行一致管理 , 由其指定
能否明确由特意机构或人员一致采买医疗器材。能否
的部门或许人员一致采买医疗器
存在其余科室、部门或人员私自采买的情况。
械 , 其余部门或许人员不得自行采
购。
医疗器材使用单位应