文档介绍：临床试验术语新版
临床试验术语新版
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临床试验术语
临床试验
代表含义 : 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证
实或揭示试验药物的作用、不良反应及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，
目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ 临床研究
代表含义 : 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放
20~30 例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ 临床研究
代表含义 : 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于 100 对）上进行的研
究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性
Ⅲ 临床研究
代表含义 : 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小
于 300 例。） Ⅳ 临床研究
代表含义 : 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应
和毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义 : 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告
的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证； 也是受试者权益、 公正
和隐私受保护的保证。
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伦理委员会
代表含义 : 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的
独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者
知情同意书的方法和资料进行审阅、 批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人
类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者
代表含义 : 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的
公司、机构或组织。
研究者
代表含义 : 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者
代表含义 : 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究
者。
监查员
代表含义 : 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监
查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织
代表含义 : 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中
的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
研究中心
代表含义 : 指实际实施试验相关活动的场所。
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多中心研究
代表含义 : 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床
试验。
安全性研究
代表含义 : 观察评估药物副反应
有效性研究
代表含义 : 观察评估药物有效性
预防研究
代表含义 : 例如疫苗、抗生素
治疗研究
代表含义 : 一般药物治疗研究、外科步骤
研究者手册
代表含义 : 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料
试验方案
代表含义 : 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括