文档介绍：. .
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1 目的
确定医药工业干净室〔区〕沉降菌的测试方法和标准。
2 围
适用于不同干净室〔区〕〔包括干净工作台〕的沉降菌的测定和环境验证。
3 责任
QC微生物室负责干净室〔区〕沉降菌的监测。
4 容
中华人民国国家标准GB/T16294-19962010"医药工业干净室〔区〕沉降菌的测试方法"。
中华人民国卫生部发布的"药品生产质量管理规〔2010年修订〕"。
监测程序
高压消毒锅
恒温培养箱
培养皿：一般采用Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
培养基及平皿制备
一般采用普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基
制备过程如下：
将培养皿与用三角瓶装好的培养基在高压消毒锅置于121℃湿热灭菌20
分钟或180℃干热灭菌2小时；
将培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培
养皿，每皿约15ml。
待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30－35℃恒温培养箱中培养48
小时，假设培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
制备好的培养基平皿倒置在2－8℃的环境中存放，注意防止污染。
采样点和监测频次
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采样点的布置力求均匀，防止采样点在某局部区域过于集中，按照干净区的面积大小，而制定最少采样点数目〔〕，在满足最少采样点数的同时，还宜满足最少培养皿数和采样点布置〔〕。
－〔略高于工作面〕。并在关键设备或关键工作活动围处增加采样点。
监测频次：每月一次，特殊情况及时监测。
测试规那么
沉降菌测试前，被测试干净室〔区〕的温湿度必须到达规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值。
测试前被测试干净室〔区〕已经过消毒。
测试人员必须穿戴符合环境干净度级别的工作服。
测试时间：
对单向流〔如A100级净化房间及层流工作台〕，测试应在净化空调系统正常运
行不少于10分钟后开场。
对非单向流，如10,000B级、100,000C级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运
行不少于30分钟后开场。