文档介绍：Q/ZB004-2019
医疗器械产品技术要求
消毒产品产品编号：Q/ZB004-2019
医疗器械产品技术要求编号：皖蚌械备 20170004 号
护脐贴
蚌埠崇迪生物科技有限公司
Q/ZB004-2019
医疗器械产品技术要求编号：皖蚌械备 20170004 号
护脐贴
护脐贴的型号/规格：
表 1 护脐贴的型号/规格
型号 规格
6*7cm、6*、6*8cm、6*9cm、6*10cm、6*12cm、7*8cm、7*9cm、7*10cm、
防水型
7*12cm、8*10cm、8*12cm、φ7cm、φ8cm
6*7cm、6*、6*8cm、6*9cm、6*10cm、6*12cm、7*8cm、7*9cm、7*10cm、
透气型
7*12cm、8*10cm、8*12cm、φ7cm、φ8cm
特殊规格按合同订做
由接触伤面的敷垫、背贴、保护层组成。其中背贴由表面涂布医用胶粘剂的
医用无纺布或医用PV膜、PE膜或医用PU膜或其他医用材料构成。用于真皮浅层及
其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为婴儿洗澡时肚脐提供浅表创面、皮肤损伤提
供愈合环境防止水侵入感染。按国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告制
定的《第一类医疗器械产品目录》规定，护脐贴为6864医用卫生材料及敷料一类
医疗器械。
外观
护脐贴表面应平整、洁净、无破损，背贴、敷垫和保护层不得有脱离现象。
尺寸
护脐贴基本尺寸应符合表 2 的规定。
表 2 护脐贴的基本尺寸 单位：cm
长 宽
规格 不短于基本 不短于基本
基本尺寸 基本尺寸
尺寸 尺寸
Q/ZB004-2019
6*7cm 7 ± 6