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研究资料
（资料5）
5、概述
产品名称：
xxx
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产品型号：
xxx
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公司名称：
xxx有限公司
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日期：2014年
10月
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管理类别：
xxxx
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本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》
（第
43号）的编写要求，以
xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，
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按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本
xxx属于有源Ⅱ类（
6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适
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用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）
。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。
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本xxx
是由
xxx有限公司
负责设计、研发和生产。本
xxx用于向病人
xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
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根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考
-2005《医用电
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气设备 第
2-24
部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合
-2007
《医用电气设备
第1部分：安全通用要求》、GB/T14710-2009
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《医用电器环境要求及试验方法 》和YY0505-2012《医用电气设备第 1-2部分安全通用要求 -并列标准电磁兼容 -要求和试验方法》的 规定，并遵循了《关
于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第 9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了 xxx性能指标和电气安全要求的检验
标准和依据。
GB/T191-2008 包装贮运图示标志
-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求
GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY0505-2012医用电气设备第 1-2部分安全通用要求 -并列标准电磁兼容 -要求和试验方法
YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY0709-2009 医用电器设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南
序号 试验项目 技术指标 检测方法 确定依据
1 外观 xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等 用正常或矫正视力观察以及用手感检查 根据产品自身特性确定
缺陷。
xxx主机上的文字、标识应清晰易认。
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2 操控性 xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息 实际操作验证 根据产品自身特性确定
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清晰稳定
3
注射速度设定范围和步
a)5ml注射器设定范围应在（
～100）ml/h内，步进：，
-2005
进及精度
精度应为±3％；
10ml注射器设定范围应在（～200）ml/h内，步进：，
精度应为±3％；
20ml注射器设定范围应在（～400）ml/h内，步进：，
精度应为±3％；
30ml注射器设定范围应在（～600）ml/h内，步进：，
精度应为±3％；
50ml注射器设定范围应在（～1500）ml/h内，步进：，
精度应为±3%.
测量设备校准用测量单位：ml/h
4
a)5ml注射器范围在（
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