原料药清洁验证指南.doc

文档介绍：. .
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原料药工厂中清洁验证指南
 
May 2014
Table of Contents
FOREWORD
前言
OBJECTIVE
目的
SCOPE
范围
ACCEPTANCE CRITERIA
可承受标准
Introduction
介绍
Methods of Calculating Acceptance Criteria
可承受标准的计算方法
. Acceptance criteria using health-based data
使用基于安康数据的可承受标准
Acceptance criteria based on Therapeutic Daily Dose
基于日治疗剂量的可承受标准
. Acceptance criteria based on LD50
基于半数致死量的可承受标准
General Limit as acceptance criteria
作为可承受标准的通用限度
Swab Limits
擦拭限度
Rinse Limits
淋洗限度
Rationale for the use of different limits in pharmaceutical and chemical production
在药品和化学生产中使用不同限度的合理性
LEVELS OF CLEANING
清洁级别
Introduction
介绍
Cleaning Levels
清洁级别
Cleaning Verification/Validation
清洁验收/验证
CONTROL OF CLEANING PROCESS
清洁过程的控制
BRACKETING AND WORST CASE RATING
分类法和最差情况分级法
Introduction
介绍
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Bracketing Procedure
分类法程序
Cleaning Procedures
清洁程序
Worst Case Rating
最差情况分级
DETERMINATION OF THE AMOUNT OF RESIDUE
残留量检测
Introduction
介绍
Validation Requirements
验证要求
Sampling Methods
取样方法
Analytical Methods
分析方法
CLEANING VALIDATION PROTOCOL
清洁验证方案
Background
背景
Purpose
目的
Scope
范围
Responsibility
职责
Sampling Procedure
取样程序
Testing procedure
分析方法
Acceptance criteria
可承受标准
Deviations
偏差
Revalidation
再验证
VALIDATION QUESTIONS
验证问题
REFERENCES
参考文献
GLOSSARY
词汇
COPYRIGHT AND DISCLAIMER
版本及声明
 
FOREWORD 前言
本指南文件的原版本现已由APIC清洁验证工作组代表CEFIC的APIC委员会进展了更新。
The Task Force members are:-  以下是工作组的成员
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Annick Bonneure, AP