制剂车间生产过程风险评估报告.docx

文档介绍：G M P 文 件
题
目
制剂车间生产过程质量风险评估
编
号
第 1 页
共
页
起草/ 修订
日 期
制定部门
制剂车间
审
核
日 期
颁发部门
质量部
批
准
日 期
生效日期
分发部门
质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部
目的：
对生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定各剂型重点控制的目标，核实和制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可检测性（可检测性），将风险控制在可接受水平。
将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的修订与工艺验
证。
范围：制剂车间生产全过程。
责任：制剂车间工艺员负责风险信息收集 ，质量部负责审核、批准。
内容：
概述
我公司生产销售批准的中西药产品 62 个，常年生产品种 21 个，常年生产的品
种主要有： *** 片等。公司对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设
施和设备多产品共用可行性进行了风险评估并采取了措施，已将交叉污染的风险降
低为可接受水平。
针对公司实际的生产情况，对制剂车间生产的全过程进行了分析，对每一工艺
过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优
先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可检测性，将风险控制
在可接受水平。
风险管理分析方法
失败模式效果分析法（ FMEA）
职责
风险评估小组：
组长：负责风险管理的协调与风险评估文件的撰写。
组员：负责收集和组织风险信息，提出风险项目，分析、评估风险项目，并提出降低风险项目的措施。
名称 人员
组长 *****
组员 ******
依据
《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订）
《药品 GMP指南》
风险评估
风险的严重程度
结果
结果的严重性
评分
严重危害
会导致整批产品报废或出现法规风险
5
高
会出现严重偏差或导致产品质量出现异常，造成部分报废或导致
4
用户投诉
中等
会出现重要偏差或可能会导致产品返工，对产品质量有一定影响
3
低
会出现微小偏差，对产品质量影响较小
2
微小
对产品质量无影响
1
风险的发生几率
失败发生的可能性
举例
评分
非常高：几乎不可避免失败
极频繁的发生
5
高：反复发生的失败
每日发生
4
中等：偶尔发生的失败
每月发生
3
低：相对非常少发生的失败
每几个月发生一次
2
微小：几乎不可能发生的失败
仅发生过一次
1
风险被检测或发现的可能性
发现的可能性
在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大
评分
小
绝度不可能或极小
完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可