文档介绍：（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
、组织配型类试剂；ABO血型
、抗体及核酸检测类试剂；
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（二）按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：
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2临床化学类试剂；
、电解质测定类试剂；
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关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知
国食药监市[2007]299号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
　　各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
　　上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年五月二十三日
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国食药监市[2007]299号
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
　　开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：
　　（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
　　2．执业药师资格证书原件、复印件；
　　3．主管检验师证书原件、复印件；
　　4．拟经营产品的范围；
　　5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
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国食药监市[2007]299号
（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
　　2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
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国食药监市[2007]299号
（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
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国食药监市[2007]299号
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
　　1．《药品经营许可证》申请表；
　　2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
　　3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
　　4．拟办企业组织机构情况；
　　5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
　　6．依法经过资格认定的专业技术人