文档介绍：. .
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产品模拟召回方案
辅仁药业集团XX
模拟召回方案审批表
模拟召回方案名称：
方案编码：
起 草
起草目的：
起草人： 日期： 年 月 日
审 核
审核部门
审核意见
审核人
审核日期
生产部
质量控制实验室
销售部
仓储
财务部
行政部
质量部
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审 批
审批意见：
批准人： 日期： 年 月 日
备注
1、目的：
、加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。
、提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和围消除或降低到最小程度。
、进一步完善产品市场监察和售后效劳工作，为消费者提供最平安的产品、最优质效劳。
2、依据：
、"药品生产质量管理规"(2010版)
"药品召回管理方法"〔局令第29号〕
、"产品召回管理规程"〔12-SMP-13-003-01〕
"产品召回标准操作规程"〔12-SOP-13-005-01〕
3、适用围
本方案适用于我公司药品平安突发事件的应急模拟召回。
4、组织机构及职责
：
召回领
导小组
部门/职务
职责
组长
总经理
产品模拟召回指令的批准；
负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作；
负责确定召回级别和围；
组员
质量部负责人/质量受权人
制定模拟召回方案及方案并组织实施；
向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告；
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组织定期向召回领导小组报告召回情况〔包括紧急情况下的随时报告〕；
负责召回过程中与药监部门进展沟通；
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召回小组
部门/职务
职责
组员
销售部负责人
负责销售记录的提供及同客户方进展沟通、协调〔客户联系方式等〕；
负责召回过程中与医药营销公司进展沟通；
组员
QA负责人
负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制；
记录召回和通知情况，负责复核产品召回情况〔数量、物料平衡〕；
负责监视不合格品的销毁；
组员
QC负责人
负责提供稳定性考察结果，留样情况
负责对召回的产品取样、检验工作〔必要时〕
组员
仓储和物流的负责人
配合完成召回产品清单；
召回产品的运输过程；
负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管；
组员
财务部负责人
负责召回产品补偿行动的财务处理
组员
生产部负责人
负责提供召回产品清单〔品名、批号、生产数量等〕、批生产记录
组员
行政部负责人
负责面对媒体、公众和部员工的沟通工作〔必要时〕
组员
辅仁集团营销公司销售经理
负责通知相关客户
、因本方案是模拟方案，与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演，药监部门角色、经销商。
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召回小组
部门/职务
XX
联系方式
办公室
组长
总经理
组员
质量管理负责人
组员
质量部受权人
组员
销售部负责人
组员
QA负责人
组员
QC负责人
组员
仓储负责人