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新开办医用口罩、防护服产品注册申报资料指南
医用口罩、防护服产品注册申报资料指南
序号 项目 主要内容
1 申请表
证明
2 境内申请人应提交企业营业执照复印件文件
3 安全有效清单 对照《医疗器械安全有效基本要求清单》逐条说明是否符合相关要求 ,不适用的要说明理由。
⑴概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
4 综述资料
⑵产品 描述产品工作原理、作用机理、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，
描述 以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
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⑶型号
对多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有
说明性文字的图片、图表，对各型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特
规格
征和运行模式、性能指标等方面进行描述。
⑷包装
有关产品包装的信息，配件包装情况；无菌医疗器械应当说明与灭菌方法相适
说明
应的最初包装的信息。
①适用范围：依据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，明确产品的治
疗、诊断目的和适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户
及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复
使用。②预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、
⑸适用范围和禁忌症
家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功
率、压力、移动等）。③适用人群：目标患者人群的信息（如***、儿童或新
生儿），以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。④禁忌症：如适用，
应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老
年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
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参考的同类产品应当提供同类产品（国内外已上市）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
⑹参考的同类产品
同时列表比较说明产品与同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能
⑴产品性能研究 性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。①
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⑵生物相容性评价研
研究资料
生物相容性评价的依据和方法。②产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
究
③实施或豁免生物学试验的理由和论证。④对于现有数据或试验结果的评价。
①应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（ SAL），并提供灭菌确认
⑶灭菌/消毒工艺研究 报告。②残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留 ,应当明确残留物信息及
采取的处理方法，并提供研究资料。
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①有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。 ②对于有限次重
⑷产品有效期和包装
复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。③包装及包装完整性：在宣
研究
称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
⑸其他资料 证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。
⑴无源医疗器械
明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质
（如残留单体、小分子残留
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生产制造信息
物等）的控制情况。
(2)生产场地 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
7 临床评价资料 按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的规定编制。
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⑴风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的
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风险。⑵风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。⑶风险控制措施的
风险分析资料
实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。⑷任何一个
或多个剩余风险的可接受性评定。
技术
9 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。
要求
10 注册检验报告 提供具有医疗器械检验资质