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CRA面试常见问题及参考答案
由从事临床监察员的网友总结归类，希望对大家的面试有所帮助！
1）你认为作为 CRA最重要的素质是什么？你如何定义优秀的 CRA？
1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力；
2）良好的医学专业知识， 熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力；
3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神
优秀的CRA则应在上述基础上增加：
1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力；
2）优秀企业（ 500强或优秀 CRO）3年以上CRA工作经验，完成 2个以上的临床试验；
3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。
2）如何筛查医院？
（我的理解是如何判断基地中的 sites是否适合开展自己的临床试验？）
主要参考 4个因素：
1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和 GCP
培训等）；
2）是否有足够的时间按期完成试验；
3）是否有足够的病源按时完成入组；
4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。
费用合理
合作性良好
质量可靠
查旅方便
有助于注册顺利通过
有助于市场推广
遵守GCP要求的临床研究者的职责；
有充足的时间保证试验实施；
对我的新药的临床试验项目的研究价值感兴趣，把试验当作严肃、认真的科学探索活动；能够按时完成受试者的录入计划；
不应同时参与其它同病种新药的竞争性试验项目；
诚实正派、工作严谨、团队保障。
2）GCP基本原则？
ICHGCP 的原则
临床试验的实施应符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则，与 GCP和适用管理要求一致。
，应当权衡个体试验对象和社会的可预见风险、不便和预期的受益。只有当预期的受益大于风险时，才开始和继续一个临床试验。
试验对象的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当胜过科学和社会的利益。
关于试验用药品可得到的非临床和临床资料应足以支持所提议的临床试验。
临床试验应当有坚实的科学基础，有明确、详细描述的试验方案。
临床试验的实施应当遵循事先已经得到研究机构审查委员会（
IRB）/独立的伦理委员
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会（ICE）批准/赞成的试验方案。
一名合格医生或合格牙医的职责永远是给予对象医疗保健，代表对象作出医学决定。
参与实施临床试验的每一个人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成他或她的
预期任务。
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应当在参加临床试验前每一个对象获得自由给出的知情同意书。
所有临床试验资料被记录、 处理和储存的方式应当允许资料的准确报告、 解释和核对。
可能鉴别对象身份的记录的保密性应当得到保护， 依照适用的管理要求尊重隐私和保
密规定。
试验用药品应当按照适用的药品生产质量管理规范（ GMP）生产、处理和储存。试验
用药品应按照已批准的方案使用。
应当建立保证试验各方面质量的程序系统
3）病人入组慢，采取何种措施？
关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。 (进度快自然不会成为问题 )
进度慢
进度慢的解决