文档介绍：. .
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开展、创新、升级——医疗器械行业
医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
妊娠控制。
其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
医疗器械行业是一个多学科穿插、知识密集、资金密集型的高技术产业。
数据来源：睿信咨询研究院
医疗器械的分类
数据来源：睿信咨询研究院
医疗器械的分级
平安性是器械审批注册的主要分类标准。CFDA 将医疗器械按照其平安性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进展监视管理。第三类医疗器械由于其高于前两类的风险，受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具有更高附加值。
Ⅰ类
通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。
市食品药品监管局
医用离心机、手术刀、放大镜、口罩、电泳仪、切片机、医用X 光胶片等
Ⅱ类
对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械。
省食品药品监视管理局
心电图仪、缝合线、声光电磁机器、无损伤动脉钳、脑膜剥离器等
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Ⅲ类
植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其平安性、有效性必须严格控制的医疗器械。
食品药品监视管理局
心脏支架、植入物关节假体、骨针、人工晶体、超声治疗仪器、激光手术设备、微波治疗设备等
数据来源：睿信咨询研究院
全球市场
受社会老龄化、医疗消费需求增长等因素影响，全球医疗器械市场保持快速增长，高于同期药品市场增长速度，2015 年全球医疗器械市场规模约3840亿，占全球医药
市场规模的33%；
美国、欧洲和日本是目前全球主要的医疗器械市场，而以中国为代表的新兴市场开展迅速，开展前景广阔；以骨科、心脏等植入性器材、医学影像设备等医院用医疗设备为代表的高端医疗器械占据主要份额；
全球市场集中度较高，以强生、西门子、美敦力和通用电气为首的前20 家国际医疗器械巨头凭借强大的研发能力和销售网络，占据全球近53%的市场份额〔前10 大企业市场集中度约36%左右〕
医疗器械作为技术和资金密集型行业，整体利润水平较高，行业平均利润水平在20%左右，其中骨科器械最高，高达30%以上；
作为资金和技术密集型行业，医疗器械行业进入壁垒较高，未来的竞争重点将集中在技术创新、资本并购、渠道建立等核心能力上；
国际巨头将不断通过并购和研发投入，扩大市场占有率和扩大产品线，并积极推动产品外乡化，加快开发新兴市场的步伐；
国医疗器械市场
伴随中国经济高