文档介绍：医疗机构药品监督管理办法
第一章总则
第一条为加大医疗机构药品质量监督治理，保证人体用药安全、
有效，依据《中华人民共和国药品治理法》（以下简称《药品治理法》）、《中
华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法实施条例》）
等法律法规，制定本方法。
第二条本方法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的
监督治理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本方法。
第三条国家食品药品监督治理局主管全国医疗机构药品质量监
督治理工作，地点各级药品监督治理部门主管本行政区域内医疗机构药品
质量监督治理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品质量治理体系，完善药品购
进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量治理制度，做好质量跟
踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常治理工作；未设专门
部门的，应当指定专人负责药品质量治理。
第五条医疗机构应当向所在地药品监督治理部门提交药品质量
治理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
（一）药品质量治理制度的执行情形；
（二）医疗机构制剂配制的变化情形；
（三）同意药品监督治理部门的监督检查及整改落实情形；
（四）对药品监督治理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第二章药品购进和储存
第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药
品。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机
构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品治理法》及事
实上施条例的有关规定办理。
第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许
可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文
件等有关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善储存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明
文件的复印件，储存期不得少于5年。
第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票
据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清
单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、
价格等内容，票据储存期不得少于3年。
第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批
验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
医疗机构同意捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前
款规定。
第十条药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、
剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购
进日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录必须储存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十一条医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家
有关规定购进中药饮片。
第十二条医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。
药品的存放应当符合药品讲明书标明的条件。
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配
备符合药品存放条件的专柜。有专门存放要求的，应当配备相应当设备。
第十三条医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类不分库、
分区、分垛存放，并实行色标治理。药品与非药品分开存放；中