文档介绍：. .
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药物临床试验运行管理制度和流程
拟订人：然
审核人：烨
批准人：洪明晃
拟订日期：2014-11-20
审核日期：2014-11-20
批准日期：2014-11-25
版本号：10
公布日期：2014-11-25
生效日期：2014-11-25
药物临床试验是指任在人体〔病人或安康志愿者〕进展的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学面的作用、不良反响和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的平安性和有效性。遵照"药物临床试验质量管理规"及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经历，制定本制度与流程。
步骤一：立项准备
申办者/CRO与机构共同商定主要研究者〔PI〕。
PI提出研究小组成员，根据工程的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员〔如必要〕；(6)相关科室人员〔如必要〕。
研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
如需机构派出研究护士的工程，请递交"研究护士申请"〔6〕。
假设本中心为组长单位，申办/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；假设为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。
申办者/CRO按照1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书〔5〕进展形式审查，正式受理后通知PI。
步骤二：立项审核
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机构对送审材料及研究小组成员资质进展审核、立项。〔具体事项可参考"立项审核的SOP"〕。
步骤三：伦理审核
申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进展伦理审评。
最终的“伦理委员会审批件〞交机构办公室秘书存档。
步骤四：合同审核
申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按"临床试验合同签订SOP"的要求，递交机构办公室秘书。
经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。
协议正式签署后，能开场临床试验。
步骤五：工程实施
申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。
申办者/CRO按照"药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP"将药物交予药学部临床试验药房〔药物管理员，7〕。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。
申办者/CRO协助PI主持工程启动会，具体事宜可参照"药物临床试验工程启动的SOP"。
工程管理实行PI负责制。PI对受试者平安、研究质量、进度负全责。
研究者遵照"药物临床试验质量管理规"及ICH-GCP、试验案及相关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由
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PI授权的临床医生签名确认。
试验过程中，假设发生AE，参照"不良事件及重不良事件处理与记录的标准操作规程"；如判断为SAE，按照"药物临床试验SAE报告的标准操作规程"及时上报，并同时报告机构SAE专员〔：6〕。
步骤六：质量管理
申办者派出合格的、为研究者所承受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进展监查。
机构质量管理员对试验工程进展质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考"临床研究质量检查的SOP"和"临床研究的问题分级和处理SOP"。对违背案并造成重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。具体措施可参考"临床研究缺陷管理方法"。
工程执行过程中如遇管理部门或申办发出稽查通知，本工程的PI应积极配合，做好准备承受稽查，并将稽察结果交机构备案。具体事项可参考"承受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP"相关章节。
工程开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。
步骤七：结题
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