文档介绍：仿制药一致性评价
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◆与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质）
◆药学等效判定
◆处方工艺等的二次开发
◆溶出曲线的对比
◆处方工艺的确定及中试放大
◆三批中试产品的工艺验证
◆中试样品的质量和参比制剂的一致
◆API的溶解性和渗透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类）
◆制剂稳定性和包装考察
◆申报资料的撰写及整理，提供原始记录
第三阶段：BE研究
API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免；
BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。
◆BE研究方案的制定
◆统计分析计划的制定
◆Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定
◆伦理委员会的审核
◆在CDE的BE备案
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◆生物样品分析方法的验证
◆招募受试者
◆服用药物及生物样品的采集
◆生物样品的分析
◆数据管理及统计分析
◆撰写总结报告。
第四阶段：项目申报
◆交接资料与客户
◆客户递交资料到省局
◆省局初审
◆省局研究现场核查及生产现场检查
◆抽取三批样品
◆一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验
◆省局对临床试验数据进行核查
◆样品复核检验
◆资料汇总到一致性评价办公室
◆获得一致性评价通过
仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图
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常见问题解答
：化药仿制药的BE研究必须进行预BE研究吗？
答：国家食药监总局及其相关审评部门并没有出台BE研究必须进行预BE的要求，但是在实际的研究过程中我们一般都推荐进行预BE研究，主要目的是预BE能够规避正式BE试验失败的风险而且为正式BE试验提供很多帮助。
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： 预试验是否可以不过伦理直接做？
答：这个不仅不符合法规的要求，而且不符合伦理的要求，不可以。
：预BE试验一般都是多少例合适？
答：根据药物在人体内的变异性，预BE的受试者例数一般为6~12例，变异性越小，例数越少。
：如果预试验的结果初步判断等效，是否可以纳入正式试验中？
答：不可以，首先在BE研究的指导原则中，明确说明预试验的结果不可纳入正式试验中，而且从统计假设上讲，预试验和正式试验是不同的统计假设。
：预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？
答：要体现，如果进行了预BE试验，在制定正式BE试验方案时要参考预BE试验的结果，比如受试者例数的计算、采血点的选择、样品的分析方法等等，在最终的总结报告中预试验要有体现。
：BE试验的受试者是否必须有男女两种性别？
答：按照新的BE研究指导原则，除非仅用于单一性别的特殊药物，多数药物的BE研究要包含一般的人群范围，也就是必须包含男性和女性。
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：针对老年用药，指导原则要求尽可能纳入老年受试者，有没有例数的要求？
答：按照新的BE研究指导原则，主要针对老年患者使用的药物，在进行BE研究的时候尽可能纳入老年或者，但是没有具体例数的硬性要求，所以我们建议在方案中体现要招募老年受试者，具体纳入的情况根据实际情况决定。
：BE试验的样本量的估算如何进行？
答：BE试验的样本量主要受两个因素影响，其1是药物API的个体内的变异性，其2是试验制剂与参比制剂的差别，所以估算样本量要根据文献及预试验的结果进行统计学的估算。
：BE试验的样本量不足是否可以增加？
答：BE试验的样本量是可以增加的，但是必须在方案确定的时候就确定好，而且必须按照事先约定好的方案进行样本量的增加，如果试验方案没有约定可以增加，试验结束后发现样本量不足，这种情况下是不能够再增加的。
：目前BE研究的费用大约是多少？
答：一般的品种大约在250万~350万，主要还要根据是否进行预BE、受试者的例数、不良反应大小、生物样品是否好测定等诸多因素决定，如果是高变异性药物，如阿托伐他汀钙、***吡格雷、阿戈美拉汀等项目，费用会大幅度提高，需要根据具体的项
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目而定。
：多规格的制剂是否BE研究只需要进行大规格的就可以？
答：一般而言多规格的制剂只要进行大规格的BE研究，其它规格的都可以豁免，但是前提是小规格的制剂与大规格制剂的制剂组成是成比例的而且两者的溶出曲线是相似的。
：仿制药一致性评价的人体生物等效性试验豁免指导原则是否针对新的化药4类品种？
答：目前针对BCSⅠ类和Ⅲ类符合一定的条件可以豁免BE的研究，是针对一致性评价颁布的，是否适用于化药4类，CDE没有参与指导原则的起草，目前并不确定，但是普遍认为化药4类仿制药不太可能豁免BE。
：在BE试验中