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质量管理制度目录
一、各部门、各类人员的岗位职责
二、员工法例及质量管理培训查核制度
三、供货公司的资质品种审核管理制度
四、进货查收制度
五、仓库保留束度
六、出库复核制度
七、效期产品管理制度
八、不合格产品确实认和办理制度
九、质量追踪制度
十、不良事件报告制度
十一、质量事故和投诉办理的管理制度
十二、产品售后服务的管理制度
十三、有关记录和凭据的管理制度
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各部门、各类人员的岗位职责
一、经理职责
1、组织本经销部所有员工仔细学习和执行有关《医疗器械监察管理
条例》、《医疗器械经营公司许可证管理办法》 ，在“质量第一”的思
想指导下进行经营管理。
2、组织有关岗位人员成立规章制度和完善质量体系，定期召开质量
管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经
营医疗器械质量负全面责任。
3、指导和监察员工严格按《医疗器械监察管理条例》来规范医疗器
械经营行为。
4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物
符合，严禁变质及过期无效、淘汰医疗器械销售现象发生。
5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处分造成质量事
故的有关人员。
6、负责组织拟订和修订各项质量管理制度。
7、负责质量指导、质量计划的实施，对证量体系的工作质量负责。
8、主持质量问题的检查、剖析和办理、落实质量奖惩工作。
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二、质量管理负责人职责
1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法例和行政规
章。包括：① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法例和
行政规章。② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法
律、法例和行政规章。③ 指导公司在医疗器械的购进、查收、储藏
与养护中严格按有关法律、法例办事。
2、负责起草、编制公司医疗器械质量管理制度，并指导、敦促制度
的执行。
3、负责首营公司的质量审核。包括参与现场考察首营公司。
4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。
5、负责成立公司所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
6、负责医疗器械质量的查问和医疗器械质量事故或质量投诉的调
查、办理及报告。
7、负责医疗器械的查收管理。
8、负责指导和监察医疗器械保留、养护和运输中的质量工作。
9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的办理过程
实施监察。包括对不合格医疗器械确实认、办理、报损和监察销
毁。
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10、负责收集和剖析医疗器械质量信息。包括公司的外部信息和内
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部信息的收集、剖析和报告。
11、负责辅助开展对公司员工医疗器械质量管理方面的教育或培
训。
三、质量管理员职责
1、负责店内对于医疗器械质量管理文件的敦促执行。定期对执行情
况进行检查及查核，对存在问题做好记录并提出改良举措。
2、负责指导和监察保留养护和运输过程中质量管理工作。
3、辅助经理定期召开医疗器械质量剖析会。
4、负责成立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。
5、辅助经理组织首营公司或首营品种的审核。
6、负责办理医疗器械质量查问，对用户反应医疗器械质量问题填写
医疗器械质量查问记录，实时解决并给予答复、上报。
7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的检查、办理及报告。
8、负责医疗器械质量信息管理、收集和剖析医疗器械质量信息。
9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监察其办理过程与结
果。
10、负责审核医疗器械的质量剖析，并提出办理建议，对确定的处
理方案进行监察。
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11、负责医疗器械经营全过程的质量监察。检查，在公司内部对医
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疗器械质量具有判决权 j对医疗器械经营中的质量问题进行办理。
12、辅助开展对公司员工医疗器械质量管