文档介绍：二类医疗器械学习管理标准制度
二类医疗器械学习管理标准制度
1
二类医疗器械学习管理标准制度
质量管理制度目录
一、各部门、各种人员的岗位职责
二、员工法例及质量管理培训查核制度
三、供货公司的资质品种审经查核合格后，持证上岗。
2、采买、销售人员，一定做好培训工作。学习内容有法律法例，药
品管理法、经济合同法、药品推行法和一次性使用无菌医疗器材管
理方法等有关法律规定。增强业务学习，能够对所经销的商品正确
介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸张宣传，滥行推
销，禁止以任何形式经销假劣商品。
3、采买、销售人员仔细学习“医疗器材经营公司管理方法”规定，
果断做到不向无“医疗器材经营允许证”或“医疗器材生产允许
证”，无执照、允许证的医疗机构购进或销售医疗器材，成立并实行
质量追踪及不良反响的报吉制度，做好记录。
4、销售人员一定拥有加盖本公司印章的公司法定代表人印章署名的
公司法人受权拜托书，受权拜托书应注明受权范围，并拥有销售人
员身份证复印件。
5、销售人员在购迸医疗器材时，选择合法的购货单位，供方一定具
二类医疗器械学习管理标准制度
二类医疗器械学习管理标准制度
7
二类医疗器械学习管理标准制度
备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能执行合同
二类医疗器械学习管理标准制度
二类医疗器械学习管理标准制度
32
二类医疗器械学习管理标准制度
的购货单位进货。
五、保养员职责
1、坚持预防为主的原则，依照医疗器材理化性能和储藏条件的规
定，联合库房本质状况，指导保留人员对医疗器材进行合理储藏。
2、检查在库医疗器材的储藏条件，配合保留人员进行温、湿度管
理。
3、对库存医疗器材进行保养、按期质量检查，并做好检查记录。
4、对陈设的医疗器材按月进行检查并记录，发现问题实时向质量管
理员报告。
5、对中药材的医疗器材和中药饮片按其特征，采纳适合方法保养。
6、正确使用保养设备，并按期检查保养，做好检修记录，保证正常
运转。
7、对因为异样原由可能出现质量问题的医疗器材和储藏时间较的中
药材，应抽样送检。
8、对检查中发现的问题实时通知质量管理员复查办理。
9、按期汇总、剖析和上报保养检查、近效期或长时间储藏的医疗器
械等质量信息，进行保养状况的统计剖析，探索规律，提奉保养分
析报告。
二类医疗器械学习管理标准制度
二类医疗器械学习管理标准制度
9
二类医疗器械学习管理标准制度
10、负责保养用仪器设备、温湿度检测和用具等的管理工作。
二类医疗器械学习管理标准制度
二类医疗器械学习管理标准制度
32
二类医疗器械学习管理标准制度
11、成立医疗器材保养档案。
12、保养检查中发现质量有问题医疗器材，应挂黄牌暂停销售，及
时与质管部门联系，质管部门抽检认定后赶快办理。
13、自觉学习医疗器材业务知识，提升保养工作技术。
六、查收员职责
1、依照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器材、销退后回
医疗器材的质量进行逐批查收并记录，记录内容包含供货单位、数
量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、
有效期、质量状况、查收结论和查收人员。
2、查收应同时对医疗器材的包装标签说明书以及有关要求的证明或
文件进行逐个检查，并记录。
3、对入口医疗器材按有关规定进行双人查收，并查对有关证件。
4、检查首营品种的检验报告书及全部医疗器材的产品合格证。
5、查收过程中发现的质量异样状况，甚至发现假、劣药时，应实时
反应给质量管理员。
6、一般医疗器材在 6小时内达成查竣工作，有特别储蓄要求的医疗
器材优先查收，并在 30分钟内达成。
7、负责医疗器材质量标准及有关资料的采集上报。
二类医疗器械学习管理标准制度
二类医疗器械学习管理标准制度
11
二类医疗器械学习管理标准制度
8、开箱查收后答复包装，并在封口处签章。
二类医疗器械学习管理标准制度
二类医疗器械学习管理标准制度
32
二类医疗器械学习管理标准制度
9、严格按规定的抽样数目、查收方法、判断标准进行查收，要点验
收表记外观质量和包装质量。对销货退回、名贵、效期、入口等医
疗器材应增强查收。
10、对查收不合格的医疗器材应实时报质管员，审察后通知采买
员，并做好不合格医疗器材的隔绝工作。
11、规范填写查收记录，笔迹清楚，内容真切，项目齐备，批号数
量正确，并签章负责，按规定保证备查。
12、自觉学。
七、维涵保养、售后代员职责
1、坚持“质量第