文档介绍：太平健康品(汕头)有限公司验证报告验证编号: 验证项目名称: 热风循环烘箱性能验证验证内容: 烘箱性能与受热均匀性验证分类: 定期再验证参加部门: 品质科、设备科、生产科实施时间: 太平健康品(汕头)有限公司热风循环烘箱性能验证文件目录与内容 1概述 干燥烘箱验证设计指导思想 热风循环烘箱的验证方式与方法 烘箱验证用仪器、设备及确认 烘箱验证用相关管理文件 烘箱性能验证工作小组成员与分工 2烘箱性能验证方案与实施 烘箱各层烘格监点温度计考察 验证认可标准与评定结果 烘箱干燥性能挑战性试验 验证认可标准与评定结果 3烘箱性能验证干燥效果(水份)检测报告 4验证结论与报告 1概述 干燥烘箱验证设计指导思想“更娇丽减肥茶”以七种茶草经切制混合均匀后,工艺要求须进行干燥处理, 干燥设备采用本厂的热风循环烘箱。为确保干燥效果和干燥均匀度,须对该干燥设备的性能实施验证,使之能满足生产使用需要。基于该干燥设备内笼由层烘格组成,而每层烘格的面积为 m 2,为此,各层烘格的受热温度,同层烘格不同位置的受热温度力求一致或尽量接近, 是产品干燥效果和干燥质量的基本保证,也是该设备的关键性能指标。 热风循环烘箱的验证方式与方法烘箱内笼示意图: cm cm 为此,干燥烘箱的性能与受热均匀程度的考察与确认验证是将监点温度计分别放置在每一层烘格的不同位置,并在整个烘架的中间部位于同层烘格的不同位置分别方针若干支监点温度计,按《热风循环烘箱使用标准操作程序》和《干燥岗位标准操作规程》如法操作。在烘箱满载的状态下,进行设备性能验证。同时, 由于烘箱内笼中间部位是最远离热风源的最冷处,在满载状态时,更处于“最坏条件”下,因此,作为验证的重点对象。第一层中间部位的同层烘格底层图示: ——监点温度计的放置点; ——中间部位第 18层烘格监点温度计布置图; ——第1层烘格监点温度计布置图(左上角); ——第6层烘格监点温度计布置图(左下角); ——第12层烘格监点温度计布置图(中间); ——第24层烘格监点温度计布置图(右上角); ——第30层烘格监点温度计布置图(右下角); 烘箱验证用仪器、设备及确认 150 ℃监点温度计(企业自行校验后使用,校验记录备查)。 电热干燥箱与玻璃干燥器。 TMP -2上皿式电子天平(经工艺验证)。 烘箱验证用相关管理文件 热风循环烘箱使用标准操作程序( EM·SOP-002-1 )。 干燥岗位标准操作规程( PM·SOP-010-1 )。·· · ·· · ··· · TMP -2上皿式电子天平操作规程( QM?AOP-001-1 )。 干燥失重检查法( QM?OOP-003-1 )。 烘箱性能验证工作小组成员与分工部门工作人员名单工作职务分工内容培训情况品质科陈燕贤科长组织并参与验证方案的制定,参加协调与验证工作已接受培训姚晓微 QA主管参与验证方案的制定、验证工作的主要参加者已接受培训肖婵君 QA员验证中检验工作的主要骨干已接受培训余志英 QC员参加验证项目与现场协调及部分检验复核工作已接受培训生产科郑丽娟科长配合品质科长制定验证方案已接受培训周二微林丽君车间主任,操作工2人验证工作的操作者已接受培训厂部陈燕贤厂长指导验证方案的编制和验证工作的实施,审查批准验证报告已接受培训设备科郑旭增维修科长参与验证方案的制定、主要参加者已接受培训郑达锋维修员参加者已接受培训 2烘箱性能验证方案与实施 烘箱各层烘格监点温度计考察烘箱层架监点温度计放置点监点温度计数据与工艺参数绝对差值第1层左上角第6层左下角第12层中心点第18层左上角左下角右上角右下角中心点第24层右上角第30层右下角 验证认可标准与评定结果 烘箱干燥性能挑战性试验取刻意受潮的乌龙茶,使之水分约 15% ,按干燥工序生产工艺和岗位操作 SOP 模拟同法操作,干燥条件为 110 ~200 ℃× 100 分钟。考察干燥效果与工艺要求的吻合性。烘箱层架干燥后水份,%干燥后减失水分, %取样位置备注第1层左上角第6层左下角第12层中心点第18层中心点第24层右上角第30层右下角 验证认可标准与评定结果 3烘箱性能验证干燥效果(水份)检测报告(见附件)。 4验证结论与报告。太平健康品(汕头)有限公司验证立项申请表立项部门申请日期验证项目预计完成日期验证原因验证方式验证要求及目的: 参与验证的部门: 验证方案完成日期: 立项部门负责人签名: 验证专职机构意见: 同意(不同意)立项。验证编号: 签名: 年月日备注: 太平健康品(汕头)有限公司验证小组验证主持部门组长验