文档介绍：一类医疗器械产品注册流程图
(医疗器械科 电话 网址： )
申 请 人
（申报）
受 理 责 任
核 发 产 品
在局 网站
人
科
长
主 管 局 长
会 审 会 审
予以注册
注 册 证 并
上公开申请
（ 材 料 齐
批
示
批
示
定
网上公示
上 报 省 局
砸和
条件和申报
全 个 工 作
备案
材料
日办结）
审定不合格，说明理由；补充修改后再报送
如果资料不全或不符合法定形式，一次性告
知申请人应补正的全部内容。如果不予办理
或不予受理，说明理由。
申报材料：
、填写境内医疗器械注册申请表； 、持有医疗器械生产企业资格证明、营业执照副本； 、具有使用的产品标准及说明； 、产品性
能检测报告；、出具企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 、提供医疗器械说明书；、所提交材料真实性的自我保证说明； 、产品质量跟踪报告；（适用于重新注册）、原医疗器械注册证书。 （适用于重新注册）
具体条件请查询沧州市食品药品监督管理局网站（）一类医疗器械产品注册程序。