文档介绍：临床试验知情同意书模板
临床试验知情同意书模板
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临床试验知情同意书模板
知 情 同 意 书
尊敬的病友 :
您现在所患疾病是××××××，且 （如有额外标准，请说
明，比方：已经服用××药物××年以上） ，我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完好部是您自主的选择。 本知情赞成书将供给给您一些信息， 请您认真阅读，并慎重做出可否参加本想研究的决定。 如有任何关于本项研究的疑问， 您能够请您的医生或研究人员恩赐讲解。 您能够和家人及朋友谈论， 以帮助您决定可否自觉参加此项临床研究。 您有权拒绝参加本研究， 也可随时退出研究， 且不会受各处罚，也不会失去您应有的权益。
若是您赞成参加， 我们将需要您签署本知情赞成书并注明日期。 您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自觉的，本项研究已经过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】 ×××××× （名称必定与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）
【研究单位】 中山大学隶属第三医院××科 （如为多中心研究，请注明为“×× ×医院为研究牵头单位，中山大学隶属第三医院医院为参加单位” ）
【主要研究者】 ××× （即主要研究医师、项目负责人，一般不高出 2 人）
【研究资助者】（若为本院医生自己倡导的则写为 “研究者自觉”，若为厂家倡导的则写为“厂家名称” ；若为科研课题支撑的就写课题资助单位 ）
【为什么要进行该项研究？】
（请描述研究目的和背景， 语言须平时易懂。 主要回答： 本项目的研究对象面对的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者 / 健康人参加本项目的原因）
【本研究怎样进行？】 （请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请依照本质研究内容填写）
本研究为×××××研究（比方：多中心、随机、比较、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等） ，您将被随机分配到治疗组和比较组，治疗组将接受××治疗， 以及××××检查； 比较组将进行××老例治疗， 以及××××的检查。您需要依照医生的×××安排如期回来随访。 治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格， 收集您所有需要观察的数据， 在××时候（时间点，比方：在您接受研究开始时或在您服药 1 个星期后等）收集您××× ml 血液，
留取×××尿液进行研究解析 （必定注明收集的血 / 尿标本可否为临床老例检查项目的节余标本），最后汇总数据并进行统计解析。
【参加研究的条件 】（如有多个组别而且各组的入组标准、消除标准不同样，请分别列举，比方，比较组： 1. 入选标准为×× 2. 消除标准为××； 治疗组： 1. 入选标准为×× 2. 消除标准为××）
本研究计划招募××名研究对象。
入选标准为：××××
消除标准为：××××
中途退出标准为：×××× （比方，受试者主动撤回知情赞成书）
【我参加本研究的时间将有多长？】 （请依照本质情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数）
您参加本研究的时间将连续×年（×周