文档介绍：i
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实习报告
学生姓名：…学号110102…
学院：化学与制药工程学院
专业：制药工程
指导教师：二
2014年10月
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绍
注射用青霉素钠，英文名：BenzylpenicillinSodiumforInjection。主要成份为青霉素钠，其化学名为（2S,5R,6R）-3,3-二甲基-6-（2-苯乙酰氨基）-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［］庚烷-2-甲酸钠盐。
性状本品为白色结晶性粉末。药理作用为B-内酰胺类抗生素，系通过干扰细菌细胞壁粘肽的合成，于细菌繁殖期起杀菌作用。主要作用于革兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌、嗜血杆菌属及螺旋体、放线菌等。青霉素内服后在胃酸中大部分灭活，一般剂量达不到有效血浓度。
其钠盐肌肉注射后吸收迅速，，对多数敏感菌的有效血浓度可维持6〜8h。青霉素在血中约有50%以上（马为52〜54%）与血浆蛋白结合。在血中未结合的和游离的青霉素能通过被动扩散分布于组织、体液中，但不易透入眼、骨组织、脑脊液和浓肿腔中，易透入有炎症的组织。青霉素约50〜75%自肾脏排出，尿中浓度也很高。丙磺舒、磺胺药、阿司匹林等可提高其血药浓度，延长其半衰期。
本品为抗生素类药。主用于革兰氏阳性菌感染，亦可用于放线菌及钩端螺旋体等的感染。
.生产场所和设备
主要操作间的位置和要求
主要操作问
位置
洁净级别
温度要求c
湿度要求
洗瓶洗塞问
粉针车间
100,000级
18〜26
65犯下
分装问
粉针车间
10,000级局部
100级
18〜26
50犯下
轧盖问
粉针车间
100,000级
18〜26
65犯下
包装问
粉针车间
控制区
18〜26
65犯下
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主工生产设备型号
主要生产设备
位置
全自动胶塞清洗机
立式超声波洗瓶机
洗瓶洗塞问
隧道式层流灭菌烘箱
螺杆分装机
螺杆分装机
刀衣:1口」
正压脉动臭氧灭菌柜
轧盖问
滚压式轧盖机
不干胶贴标机
包装问
不干胶贴标机
生产步骤
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在无菌分装操作前一天，青霉素钠无菌原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后，在缓冲间擦拭干净，由物料员和QA检查员依据领料核料单审核原料名称，规格，批号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料传递间原料经净化后传入万级B区，第二天方可经传递窗紫外灯照射30分钟后传入万级A区原料传入万级A区后需对原料铝桶外壁用消毒液擦拭，做好状态标识摆放于后待用。
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(1)粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3〜5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15〜20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。
(2)漂洗1:粗洗后的胶塞经注射用水进行10〜15分钟漂洗。
(3)中间控制：漂洗1结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
(4)硅化：加硅油量为：0〜20ml/箱次。硅化温度为》80Co
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(5)漂洗2:硅化后，排完腔体内的水后，再用注射用水漂洗10〜15分钟。
(6)中间控制：漂洗2结束后从取样口取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
(7)灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121C,时间大于15分钟,F0》15
(8)真空干燥：，抽真空后，然后打开进气阀，这样反复操作直至腔室内温度达55C方可停机。
(9)出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、
卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。
(10)打印：自动打印记录并核对正确后，附于本批生产记录中。
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理瓶：将人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶区。
粗洗：瓶子首先经超声波清洗，温度范围50c〜60c.
精洗：用压缩空气将瓶内、外壁水吹干，用循环水进行西林瓶内、外壁的清洗，再用压缩空气将西林瓶内、外壁水吹干，然后用注射用水进行两次瓶内壁冲洗，再用洁净压缩空气把西林瓶内外壁上的水吹净。
检查：操作过程中，一定要控制以下项目
—检查各喷水、气的喷针管有无阻塞情况，如有及时用1mm钢针通透。
—检查西林瓶内外所有冲洗部件是否正常。
—检查纯化水和注射用水的过滤器应符合要求。
—检查注射用水冲瓶时的温度和压力。
—检查压缩空气的压力和过滤器。
洗瓶中间控制：在洗瓶开始时，取洗净后10个西林瓶目检洁净度