文档介绍：新版GCP模拟测试卷附答案
药物临床试验质量管理规范简称是什么？
AGMP
BGCP
CGLP
DGSP
《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的标准规定，其中不包含以下哪项内容？
A研究中心选择、费用预算
B方案设计、组织实施
C总结和报告
D监查、稽查、记录、分析
临床试验中凡涉及医学判断或临床决策的应当有谁做出？（）
A主任
B护士长
C进修医生
D临床医生
以下哪个不为弱势受试者（）
A文盲
B研究者的学生和下级
C申办者的员工
D军人
监查报告，指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向（）提交的书面报告。
A临床试验机构
B伦理委员会
C研究者
D申办者
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少（）审查一次。
A 3个月
B6个月
。1年
D3年
伦理审查的所有记录应当至少保存至临床试验结束后（）年
A3年
B5年
C2年
D 10年
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年
A1年
B2年
C3年
D5年
关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）
A受试者发生任何损害时，可获得补偿以及治疗
B试验治疗和随机分配至各组的可能性
C受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用
D受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验
以下哪些人员不能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件（）
A监查员、稽查员
B伦理委员会的审查者
C数据管理人员
D药品监督管理部门的检查人员
申办者提供的研究者手册不包括（）
A试验用药的化学资料和数据
B试验用药的化学、药学资料和数据
C试验用药的化学、毒理学资料和数据
D试验用药的生产工艺资料和数据
临床试验保存文件的应当具备以下哪些条件（）
A防止光线直接照射、防水、防火等条件。
B易于识别、查找、调阅和归位
C临床试验资料的介质应当确保源数据在留存期内保存完整和可读取
D以上均是
监查计划是指什么样的文件？（）
A描述监查策略、频率、方法和要求的文件
B描述监查要点、频率、职责和要求的文件
C描述监查要点、频率、方法和要求的文件
D描述监查策略、方法、职责和要求的文件
为保证某项特定操作的一致性而制定的详细书面要求。（）
A项目操作计划
B项目进程报告
C标准操作规程
D研究方案
以下哪项不是伦理委员会应当审查的文件（）
A招募受试者的方式和信息
B现有的安全性资料
C临床试验协议
D提供给受试者的其他书面资料
1、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但也不一定与试验用药品有因果关系（）
不良事件
严重不良事件
药品不良反应
可疑且非预期严重不良反应
2、以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求（）
A、保存一份由研究者签署的职责分工授权表
B、能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
C、不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能
D、应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查
3、为保证临床试验的科学性，采用单盲或者开放性试验时（）
A、需要说明理由和控制偏倚的措施
B、无需额外说明
C、无需取得统计师认可
D、无需取得研究者认可
4、在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品（）
申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前
申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后
申办者药品检验完成后
申办者和临床研究单位签署合同后
5、本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是（）
伦理委员会的标准操作规程
伦理委员会全体委员名单
符合GCP规范及相关法律法规的审查声明
递交伦理委员会的文件清单
6、临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于（）
研究合规
试验设计
统计分析
数据采集
7、临床试验中试验设计内容通常不包括（）
明确临床试验的主要终点和次要终点
临床试验的目标人群
试验用药品管理流程
治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签
8、临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据（）
电子病历
源文件
病例报告表
核证副本
9、描述监查