文档介绍：. .
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综合制剂纯化水系统再验证报告
报告REVAL-03-2021 002-OQ/PQ-R
设备名称：纯化水系统
设备型号：6000L/HRO2
设备SD-007
生产厂家：潍坊精鹰医疗器械
安装位置：综合制剂车间
日期：2021 年10月
批准页
编制
报告编制部门
编制人
签字
日期
质量保证部
闫天佑
审核
报告审核部门
审核人
签字
日期
设备动力部
雪松
质量保证部
海玲
质量保证部
美英
质量控制部
庞波
生产部
雪
批准
报告批准部门
批准人
签字
日期
质量总监
香武
目录
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1. 验证情况简介4
2. 系统描述4
3. 人员确认6
4. 相关的验证文件6
5. 验证合格的标准6
1. 验证情况简介
综合制剂车间纯化水系统验证小组根据批准的编号为"REVAL-03-2021 002-OQ/PQ-T〞的"综合制剂纯化水系统再验证方案〞对综合制剂纯化水系统进展了运行及性能的再验证。
通过对纯化水系统进展运行及性能的再验证，证明纯化水系统运行仍稳定，能生产出合格的纯化水，保证了药品的质量。
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综合制剂车间纯化水制备系统由潍坊精鹰医疗器械提供，每小时制水量6T，关键工艺为二级反渗透。
序号
设备名称
主要功能
1
原水罐
设备配有液位变送器，进展设备自动给水，罐体材料采用304不锈钢，4000L。
2
原水泵
离心水泵，提供设备所需要的原水量。
3
板式换热器
原水升温和纯化水机巴氏消毒。
4
多介质过滤器
填充石英砂，去除原水中的大颗粒固体、悬浮物、胶体等以降低原水浊度。
5
活性炭过滤器
填充活性炭和石英砂，去除原水中的游离氯、色度、有机物等有害物质。
6
软化器
应用离子交换技术，通过树脂上的功能离子与水中的钙、镁离子进展交换，从而吸附水中多余的钙、镁离子，到达降低硬度的目的。
7
保安过滤器
采用孔径为5μm的聚丙烯折叠滤芯，去除水于5μm以上的颗粒，防止进入反渗透装置中影响反渗透装置的使用寿命。
8
pH值自动参加装置
由加药箱和计量泵组成，向管道中参加氢氧化钠，用以调节进水pH值。
9
一级泵
为一级反渗透膜组提供动力，接液材质为ss316。
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序号
设备名称
主要功能
10
二级泵
为二级反渗透膜组提供动力，接液材质为ss316。
11
一级反渗透主机
型号：BW30-400。采用美国氏膜。
12
二级反渗透主机
型号：BW30-400。采用美国氏膜。
13
中间水箱
储存一级反渗透水；一级膜、二级膜消毒、清洗时做清洗循环罐
14
纯化水贮罐
采用316L不锈钢，8000L，采用圆顶圆底构造，。
15
纯化水输出泵
主要为输送纯化水提供动力。
16
紫外灭菌杀菌器
波长为254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。
17
循环管路监测系统
对循环水回路系统的流速在线监测。对送水管路的压力进展监测。
18
自控局部
中央处理器采用西门子品牌，主要用于制备纯化水控制
原水先