中药天然药物处方药说明书.ppt

文档介绍：中药天然药物处方药说明书
第1页，本讲稿共29页
中药、天然药物
处方药说明书格式
第2页，本讲稿共29页
核准日期
修改日期

求
【注意事项】　　列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。　　如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。　　如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。　　处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。　　注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。　　中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。　　尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以"尚不明确"来表述。
第14页，本讲稿共29页
内容书写要求
【孕妇及哺乳期妇女用药】　　如进行过该项相关研究，应简要说明在妊娠、分娩及哺乳期，该药对母婴的影响，并说明可否应用本品及用药注意事项。　　如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
第15页，本讲稿共29页
内容书写要求
【儿童用药】　　如进行过该项相关研究，应说明儿童患者可否应用该药品。可应用者需应说明用药须注意的事项。　　如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
第16页，本讲稿共29页
内容书写要求
【老年用药】　　如进行过该项相关研究，应对老年患者使用该药品的特殊情况予以说明。包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性、以及其他与用药有关的安全性和有效性的信息。　　如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
第17页，本讲稿共29页
内容书写要求
【药物相互作用】　　如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。　　如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。
第18页，本讲稿共29页
内容书写要求
【临床试验】　对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”。对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。　未按规定进行过临床试验的，可不列此项。
第19页，本讲稿共29页
内容书写要求
【药理毒理】　　申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容：　　药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。　　毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。　　未进行相关研究的，可不列此项。
第20页，本讲稿共29页
内容书写要求
【药代动力学】　　应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数，一般应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验结果，并加以说明。　　未进行相关研究的，可不列此项。
第21页，本讲稿共29页
内容书写要求
【贮藏】　　应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。
【包装】　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。
第22页，本讲稿共29页
内容书写要求
【有效期】　　应以月为单位表述
如: 有效期为36个月
第23页，本讲稿共29页
内容书写要求
【执行标准】　　应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号。
如：中国药典2005年版（一部）
中成药部颁标准 WS3－B－1234－91
新药转正标准 WS3－140（Z－46）－95（Z）
局颁标准 国家药品标准修订颁布件所附质量标准
第24页，本讲稿共29页
内容书写要求
【批准文号】　　
是指国家批