文档介绍：《中国药典》2010年版(二部) 化学药品增修订概况
国家药典委员会化学药品标准处
主要内容
凡例的增修订情况
2
现代分析技术的应用
4
二部特点及品种收载情况
3
1
各论的增修订情况
3
3
3
5
存在问题与分析
2010年版药典(二部)的特点
收载品种增加
修订力度很大
现代分析技术的应用进一步扩大
药品的
有效性
明显提高
药品的
安全性
明显提高
2010年版与2005年版二部增修订情况比较表
药典
收载品种
新增品种
保留上
版品种
修订品种
修订幅度
2005年版
1967个
327个
1640个
522个
%
2010年版
2271个
330个
1941个
1500个
%
其中,由于未找到样品而未修订的品种有345个,%
例:注射用盐酸阿糖胞苷
项目
2005年版
2010年版
鉴别
2项
3项(+LC)
检查
酸度
酸度
干燥失重
水分
----
溶液的澄清度
----
有关物质
----
异常毒性
----
细菌内毒素
含量测定
UV吸收系数法
HPLC外标法
二部各类品种的增修订情况
类别
收载品种
新增品种
保留上
版品种
修订品种/无样品
修订幅度
化学药
1581
174
1407
1043 / 306
%
抗生素
346
63
283
261 / 15
%
生化药
189
31
158
144 / 24
%
放射药
23
0
23
0
0
总数
2139
268
1871
1448
%
化学药中由于未找到样品而未修订的品种有306个,%
2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表
增修订项目
2005年版
2010年版
红外光谱鉴别
原料
530
580
制剂
0
73
有关物质
HPLC方法
142
707
残留溶剂
24
97
渗透压摩尔浓度
4
45
溶出度或释放度
315
414
含量均匀度
165
219
无菌检查方法
107
132
细菌内毒素
216
372
含量测定
HPLC法
359
694
本版药典未收载2005年版药典(二部)中的品种名单
序号
品种名称
1
硫酸苯丙胺
2
硫酸苯丙胺片
3
硫酸苯丙胺注射液
4
注射用盐酸普鲁卡因
5
安乃近滴鼻液
6
安乃近滴剂
7
安乃近注射液
8
萘普生注射液
9
舒必利注射液
10
盐酸乙基吗啡
11
毒毛花苷K注射液
12
毒毛花苷K
13
洋地黄毒苷
14
洋地黄毒苷片
序号
品种名称
15
酚磺酞
16
酚磺酞注射液
17
复方碘口服溶液
18
磺溴酞钠
19
磺溴酞钠注射液
20
硝酸士的宁
21
硝酸士的宁注射液
22
葛根素注射液
23
葛根素氯化钠注射液
24
葛根素葡萄糖注射液
25
莪术油注射液
26
莪术油葡萄糖注射液
27
盐酸洛贝林注射液
28
垂体后叶粉
29
垂体后叶注射液
药
典
品
种
的
遴
选
原
则
汇报内容
凡例的增修订情况
2
现代分析技术的应用
4
二部特点及品种收载情况
3
1
各论的增修订情况
3
3
3
5
存在问题与分析
凡例的增修订情况
2005年版
名称及编排,项目与要求,检验方法和限度,标准品、对照品,计量,精确度,试剂、试液、指示剂,动物实验,说明书、包装、标签。
2010年版
总则、正文、附录、名称及编排,项目与要求,检验方法和限度,标准品、对照品,计量,精确度,试剂、试液、指示剂,动物实验,说明书、包装、标签。