文档介绍：第三章中药制剂的检查
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制剂通则检查
杂质检查
安全性检查
有效性检查
中药制剂的检查包括:
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制剂通则检查
根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、不同使用方法、不同释药方式,为保证药物的安全、有效、稳定,按照现行版中国药典的规定与要求,对中药制剂进行的理化检查和微生物学检查
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第二节杂质检查
杂质药物中除了具有治疗作用的活性成分和加入的各种辅料外的其他物质。
一、药物的纯度
药物的纯净程度,由质量标准“检查”项下
的杂质检查来控制。
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药用规格和化学试剂规格
只有符合药物纯度要求的药物、辅料、试剂,才属药用规格。
化学试剂的纯度——是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用.
化学试剂不能代替药品使用
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中药材原料中带入
生产制备过程中引入
贮存过程中受外界条件的影响使中药制剂的理化性质改变而产生
二、来源
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三、分类
一般杂质是指自然界中分布广泛,在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质。
如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。
特殊杂质是指在特定制剂的生产和贮存过程中,根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。
如附子理中丸中的乌头碱。
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四、杂质的限量检查
杂质的限量药物中杂质的最大允许量;在不影响疗效、不发生毒性的前提下,允许药物中存在有一定量的杂质,这一允许量被称为杂质的限量。
限量检查不要求测定含量,只要求指出杂质的含量是否超过限量。
限量表示
百分限量%;百万分之几 ppm
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三种检查方法
比较法
灵敏度法
标准对照法
杂质检查方法(限量检查法)
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标准对照法(纳氏比色法)
供试药物溶液
标准溶液
相同条件下
比较反应结果
标准溶液:一定量与被检杂质相同的纯物质或其他对照品配制成的溶液
现象:颜色、沉淀
合格:色样〈色对
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